前言：
重症肌无力（MG）作为一种由神经-肌肉接头传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌无力为特征，严重者可致呼吸衰竭，危及生命。其致病机制明确，约85%的患者与抗AChR抗体介导的补体通路激活密切相关。中国作为MG患者大国，拥有约20万存量患者，其中约15%-20%可能进展为死亡率极高的肌无力危象，临床需求远未满足。长期以来，治疗以对症和支持疗法为主，但近年来，随着对病理机制的深入理解及FcRn、补体等创新靶向药物的突破，中国MG治疗市场正迎来从传统免疫抑制向精准、高效治疗范式的历史性转型，行业进入高速发展的新阶段。
1、重症肌无力是获得性神经‑肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病
重症肌无力（MG）是一种由神经肌肉接头（NMJ）传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特征。患者临床表现为骨骼波动性无力、不耐疲劳，活动后加重，休息后减轻。症状多分布于眼部、球部、四肢肌肉，严重者累及呼吸肌造成呼吸衰竭。
AChR（乙酰胆碱受体）是神经递质乙酰胆碱（ACh）的结合靶点，介导肌肉收缩信号。约80%-85%重症肌无力患者血清中存在AChR抗体，其与AchR结合后能够激活下游补体通路，导致AChR被破坏后信号传递受阻，肌肉无法有效收缩而出现无力症状。约5%-10%患者血清中存在抗Musk抗体，其会干扰Musk蛋白的功能，影响AChR的聚集和维持，导致突触后膜结构异常，同样影响神经肌肉传递。
AchR受到AChR抗体破坏后信号传递受阻，诱发重症肌无力
资料来源：《Introductory Chapter:Myasthenia Gravis-An Overview》Isam Jaber AL-Zwaini and AliAL-Mayahi等
2、中国约有20万重症肌无力存量患者，行业存在较大未满足临床需求
根据《重症肌无力外科治疗中国临床专家共识》，MG在各个年龄阶段均可发病，自20世纪50年代以来，由于诊断准确性的提高和死亡率的下降，该疾病的患病率持续上升。MG全球患病率为150/100万-250/100万，预估年发病率为4/100万-10/100万，影响全球超过70万人；美欧合计约有12万存量患者，中国约有20万存量患者。约15%-20%的患者会发生危及生命的肌无力危象，死亡率高达50%-80%，通常出现在确诊后2年内，存在较大未满足临床需求。
我国重症肌无力存量患者
资料来源：再鼎医药投资者 PPT
根据受累范围，MG可分为仅累及眼外肌的眼肌型重症肌无力（oMG）和波及全身骨骼肌的全身型重症肌无力（gMG）。超过85%的成人型重症肌无力患者在发病18个月内会进展为gMG，不同程度地影响患者的眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。根据发病原因，MG可分为抗AChR抗体阳性MG、抗Musk抗体阳性MG亚型等。约85%的患者为抗AChR抗体阳性，此类患者常合并胸腺异常；约1%-4%的患者为抗MuSK抗体阳性者，此类患者症状多较重，易累及延髓肌。
我国重症肌无力发病原因类型
|
MG亚型 |
机制 |
占比 |
|
AchR+（乙酰胆碱受体）gMG |
AChR抗体是MG最常见的致病因子，可与AChR结合，导致其在神经肌肉接头的突触后膜上被破坏和降解，从而阻碍神经信号向肌肉的传递，引起肌无力 |
~85% |
|
MuSK+（肌肉特异性酪氨酸激酶）gMG |
MuSK抗体可阻碍LRP4激活MuSK酪氨酸激酶，进而影响突触后AChR的聚集和神经肌肉接头的结构完整性，导致肌无力 |
1%-4% |
|
LRP4+（低密度脂蛋白受体相关蛋白4）gMG |
LRP4抗体通过干扰MuSK和LRP4的相互作用，影响AChR在神经肌肉接头的聚集，从而导致突触传递障碍 |
1%-5% |
资料来源：《Autoantibody Specificities in Myasthenia Gravis; Implications for Improved Diagnostics andTherapeutics》等
3、多家企业围绕MG进行产品布局，赛道景气度持续提升
目前，我国已经有多家企业围绕gMG进行布局。例如，再鼎医药引入Argenx的艾加莫德，已在2023年6月国内获批上市，荣昌生物自研的泰它西普与石药集团引进的FcRn单抗巴托利单抗已处于NDA阶段，翰森制药引进的CD19单抗伊奈利珠单抗目前处于III期临床。
我国主要企业布局gMG产品技术研发管线
|
公司 |
管线 |
靶点 |
技术形式 |
gMG境外最快状态 |
gMG中国最快状态 |
|
Argenx（Orig.）再鼎医药（Lic.） |
艾加莫德 |
FcRn |
单抗 |
获批上市（2021.12） |
获批上市（2023.06） |
|
荣昌生物（Orig.） |
泰它西普 |
APRILBAFF |
抗体类融合蛋白 |
III期（2024.06） |
NDA（2024.10） |
|
Hanall（Orig.）Immunovant（Lic.）石药集团（Lic.） |
巴托利单抗 |
FcRn |
单抗 |
暂停开发 |
NDA（2023.06） |
|
安进制药（Orig.）翰森制药（Lic.） |
伊奈利珠单抗 |
CD19 |
单抗 |
III期（2020.08） |
III期（2020.08） |
|
上海医药（Orig.） |
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射-B007 |
CD20 |
单抗 |
- |
II/III期（2024.03） |
|
Dianthus（Orig.）泽纳仕生物（Lic.） |
DNTH103 |
C1S |
单抗 |
II期（2024.02） |
- |
|
驯鹿生物（Orig.） |
伊基奥仑赛 |
BCMA |
CAR-T |
- |
I期（2020.09） |
|
阿斯利康制药（Orig.）亘喜生物（Orig.） |
AZD0120 |
CD19、BCMA |
CAR-T |
- |
I期（2024.05） |
|
南京北恒生物（Orig.） |
RD06-05 |
CD19；BCMA |
CAR-T |
- |
I期（2023.05） |
|
南京北恒生物（Orig.）华中科技大学同济医学院附属协和医院（Orig.） |
RD06-04 |
CD19 |
CAR-T |
- |
I期（2024.08） |
|
邦耀生物（Orig.） |
靶向BCMA通用型；CAR-T（邦耀生物） |
BCMA |
CAR-T |
- |
I期（2024.07） |
|
邦耀生物（Orig.） |
靶向CD19通用型CAR-T（邦耀生物） |
CD19 |
CAR-T |
- |
I期（2024.07） |
|
石药集团（Orig.） |
SYS6020 |
BCMA |
CAR-T |
- |
I期（2024.11） |
|
传奇生物（Orig.） |
LCAR-AIO |
CD19；CD20；CD22 |
CAR-T |
- |
I期（2025.03） |
|
浙江大学（Orig.） |
CD19靶向；CAR-T（浙江大学） |
CD19 |
CAR-T |
- |
I期（2023.04） |
资料来源：观研天下整理
4、我国重症肌无力行业仍然面临诸多挑战，未来治疗范式转向“精准靶向”
不过，虽然部分药物已经进入医保，但创新生物制剂的自付部分对普通家庭而言仍是一笔巨大开销。MG的诊断，特别是抗体分型，高度依赖于专业的神经内科和检测技术，所以在基层医院，诊断能力和治疗规范性仍有待提高。而如何让更多神经科医生了解并正确使用这些创新靶向药物，明确其适用人群和治疗时机，是市场放量的关键环节。
因此，我国重症肌无力行业治疗范式将转向“精准靶向”，治疗目标也将升级，“去激素化”或“最低激素化”成为核心追求，并且企业或将进行联合疗法与序贯策略探索。
我国重症肌无力行业发展趋势分析
资料来源：观研天下整理（WYD）
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目录大纲：
【第一部分 行业定义与监管 】
第一章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业发展概述
第一节 重症肌无力药物行业发展情况概述
一、重症肌无力药物行业相关定义
二、重症肌无力药物特点分析
三、重症肌无力药物行业基本情况介绍
四、重症肌无力药物行业经营模式
（1）生产模式
（2）采购模式
（3）销售/服务模式
五、重症肌无力药物行业需求主体分析
第二节 中国重症肌无力药物行业生命周期分析
一、重症肌无力药物行业生命周期理论概述
二、重症肌无力药物行业所属的生命周期分析
第三节 重症肌无力药物行业经济指标分析
一、重症肌无力药物行业的赢利性分析
二、重症肌无力药物行业的经济周期分析
三、重症肌无力药物行业附加值的提升空间分析
第二章 中国重症肌无力药物行业监管分析
第一节 中国重症肌无力药物行业监管制度分析
一、行业主要监管体制
二、行业准入制度
第二节 中国重症肌无力药物行业政策法规
一、行业主要政策法规
二、主要行业标准分析
第三节 国内监管与政策对重症肌无力药物行业的影响分析
【第二部分 行业环境与全球市场】
第三章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业发展环境分析
第一节 中国宏观环境与对重症肌无力药物行业的影响分析
一、中国宏观经济环境
二、中国宏观经济环境对重症肌无力药物行业的影响分析
第二节 中国社会环境与对重症肌无力药物行业的影响分析
第三节 中国对外贸易环境与对重症肌无力药物行业的影响分析
第四节 中国重症肌无力药物行业投资环境分析
第五节 中国重症肌无力药物行业技术环境分析
第六节 中国重症肌无力药物行业进入壁垒分析
一、重症肌无力药物行业资金壁垒分析
二、重症肌无力药物行业技术壁垒分析
三、重症肌无力药物行业人才壁垒分析
四、重症肌无力药物行业品牌壁垒分析
五、重症肌无力药物行业其他壁垒分析
第七节 中国重症肌无力药物行业风险分析
一、重症肌无力药物行业宏观环境风险
二、重症肌无力药物行业技术风险
三、重症肌无力药物行业竞争风险
四、重症肌无力药物行业其他风险
第四章 2020-2024年全球重症肌无力药物行业发展现状分析
第一节 全球重症肌无力药物行业发展历程回顾
第二节 全球重症肌无力药物行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲重症肌无力药物行业地区市场分析
一、亚洲重症肌无力药物行业市场现状分析
二、亚洲重症肌无力药物行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲重症肌无力药物行业市场前景分析
第四节 北美重症肌无力药物行业地区市场分析
一、北美重症肌无力药物行业市场现状分析
二、北美重症肌无力药物行业市场规模与市场需求分析
三、北美重症肌无力药物行业市场前景分析
第五节 欧洲重症肌无力药物行业地区市场分析
一、欧洲重症肌无力药物行业市场现状分析
二、欧洲重症肌无力药物行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲重症肌无力药物行业市场前景分析
第六节 2025-2032年全球重症肌无力药物行业分布走势预测
第七节 2025-2032年全球重症肌无力药物行业市场规模预测
【第三部分 国内现状与企业案例】
第五章 中国重症肌无力药物行业运行情况
第一节 中国重症肌无力药物行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国重症肌无力药物行业市场规模分析
一、影响中国重症肌无力药物行业市场规模的因素
二、中国重症肌无力药物行业市场规模
三、中国重症肌无力药物行业市场规模解析
第三节 中国重症肌无力药物行业供应情况分析
一、中国重症肌无力药物行业供应规模
二、中国重症肌无力药物行业供应特点
第四节 中国重症肌无力药物行业需求情况分析
一、中国重症肌无力药物行业需求规模
二、中国重症肌无力药物行业需求特点
第五节 中国重症肌无力药物行业供需平衡分析
第六节 中国重症肌无力药物行业存在的问题与解决策略分析
第六章 中国重症肌无力药物行业产业链及细分市场分析
第一节 中国重症肌无力药物行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、重症肌无力药物行业产业链图解
第二节 中国重症肌无力药物行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对重症肌无力药物行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对重症肌无力药物行业的影响分析
第三节 中国重症肌无力药物行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第七章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业市场竞争分析
第一节 中国重症肌无力药物行业竞争现状分析
一、中国重症肌无力药物行业竞争格局分析
二、中国重症肌无力药物行业主要品牌分析
第二节 中国重症肌无力药物行业集中度分析
一、中国重症肌无力药物行业市场集中度影响因素分析
二、中国重症肌无力药物行业市场集中度分析
第三节 中国重症肌无力药物行业竞争特征分析
一、企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第八章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业模型分析
第一节 中国重症肌无力药物行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国重症肌无力药物行业SWOT分析
一、SWOT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国重症肌无力药物行业SWOT分析结论
第三节 中国重症肌无力药物行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第九章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业需求特点与动态分析
第一节 中国重症肌无力药物行业市场动态情况
第二节 中国重症肌无力药物行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 重症肌无力药物行业成本结构分析
第四节 重症肌无力药物行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国重症肌无力药物行业价格现状分析
第六节 2025-2032年中国重症肌无力药物行业价格影响因素与走势预测
第十章 中国重症肌无力药物行业所属行业运行数据监测
第一节 中国重症肌无力药物行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国重症肌无力药物行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国重症肌无力药物行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十一章 2020-2024年中国重症肌无力药物行业区域市场现状分析
第一节 中国重症肌无力药物行业区域市场规模分析
一、影响重症肌无力药物行业区域市场分布的因素
二、中国重症肌无力药物行业区域市场分布
第二节 中国华东地区重症肌无力药物行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）华东地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）华东地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）华东地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）华中地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）华中地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）华中地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）华南地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）华南地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）华南地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第五节 华北地区重症肌无力药物行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）华北地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）华北地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）华北地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）东北地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）东北地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）东北地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）西南地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）西南地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）西南地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区重症肌无力药物行业市场分析
（1）西北地区重症肌无力药物行业市场规模
（2）西北地区重症肌无力药物行业市场现状
（3）西北地区重症肌无力药物行业市场规模预测
第九节 2025-2032年中国重症肌无力药物行业市场规模区域分布预测
第十二章 重症肌无力药物行业企业分析（随数据更新可能有调整）
第一节 企业一
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节 企业二
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第三节 企业三
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第四节 企业四
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第五节 企业五
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第六节 企业六
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第七节 企业七
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第八节 企业八
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第九节 企业九
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第十节 企业十
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
【第四部分 展望、结论与建议】
第十三章 2025-2032年中国重症肌无力药物行业发展前景分析与预测
第一节 中国重症肌无力药物行业未来发展前景分析
一、中国重症肌无力药物行业市场机会分析
二、中国重症肌无力药物行业投资增速预测
第二节 中国重症肌无力药物行业未来发展趋势预测
第三节 中国重症肌无力药物行业规模发展预测
一、中国重症肌无力药物行业市场规模预测
二、中国重症肌无力药物行业市场规模增速预测
三、中国重症肌无力药物行业产值规模预测
四、中国重症肌无力药物行业产值增速预测
五、中国重症肌无力药物行业供需情况预测
第四节 中国重症肌无力药物行业盈利走势预测
第十四章 中国重症肌无力药物行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国重症肌无力药物行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国重症肌无力药物行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 重症肌无力药物行业品牌营销策略分析
一、重症肌无力药物行业产品策略
二、重症肌无力药物行业定价策略
三、重症肌无力药物行业渠道策略
四、重症肌无力药物行业推广策略
第四节 观研天下分析师投资建议
