1.POCT应用范围广泛
POCT（即时检验）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT作为体外诊断（IVD）的重要细分领域，具有检测速度快、操作简便、空间占用小、使用门槛低等显著优势，在医疗健康和社会管理两大领域展现出广泛的应用范围。
根据观研报告网发布的《中国POCT行业发展现状研究与投资前景预测报告（2025-2032）》显示，在医疗健康方面，POCT覆盖血糖监测、心血管疾病快速诊断、传染病筛查、妊娠检测等临床诊疗需求，广泛应用于各级医院门急诊、ICU以及基层医疗机构。同时，随着居民健康意识提升，POCT正逐步向家庭健康监测场景延伸，满足居民日常健康管理需求。在社会管理领域，POCT同样发挥着重要作用，包括毒品快速检验、突发公共卫生事件应急检测等，被疾控中心、执法机关等单位广泛采用。
2. POCT市场规模快速扩容，已成为体外诊断领域的高增长赛道
近年来，我国POCT行业实现快速发展，已成为体外诊断领域的高增长赛道。数据显示，我国POCT市场规模从2019年的77亿元快速增长至2023年的162亿元，年均复合增长率高达20.44%，明显高于同期体外诊断行业整体13.42%的增速水平。特别是在2023年，POCT市场仍保持20%的同比增速，远超免疫诊断（13.03%）、生化诊断（4.97%）、分子诊断（-42.64%）、血液诊断（3.26%）和微生物诊断（11.11%）等其他体外诊断细分领域的发展速度。
数据来源：公开资料、观研天下整理
2022-2023年我国体外诊断各细分市场规模及同比增长情况
| 体外诊断细分市场 | 2022年市场规模（亿元） | 2023年市场规模（亿元） | 同比增长 |
| 免疫诊断 | 445 | 503 | 13.03% |
| 生化诊断 | 181 | 190 | 4.97% |
| 分子诊断 | 258 | 148 | -42.64% |
| POCT | 135 | 162 | 20.00% |
| 血液诊断 | 92 | 95 | 3.26% |
| 微生物诊断 | 36 | 40 | 11.11% |
| 其他 | 50 | 45 | -10.00% |
资料来源：公开资料、观研天下整理
3.多重因素推动我国POCT行业快速发展
我国POCT行业之所以实现快速发展，主要受益于国家政策支持、居民支付能力提升、医疗资源下沉、人口老龄化加剧、居家检测发展、技术创新等多重因素的共同推动。具体来看：
政策红利释放为我国POCT行业创造良好发展环境。近年来，国家密集出台多项重要政策推动POCT行业发展：例如《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》提出推进即时检验等领域标准制修订工作；《村卫生室服务能力标准（2022版）》明确村卫生室需要设置检验室（配备即时检验设备）；《“十四五”生物经济发展规划》则提出大力开发即时即地检验等先进诊断技术和产品。这一系列政策组合拳，从标准制定、基层推广到产业扶持等多个维度，为我国POCT行业提供了强有力的政策支撑。
我国POCT行业相关政策
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
| 2021年3月 | 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会 | 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 | 推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。 |
| 2022年7月 | 国家卫生健康委 国家中医药局 | 村卫生室服务能力标准（2022版） | 明确村卫生室需要设置检验室（配备即时检验设备）、心电图室（可与检查室共用）、康复室等。 |
| 2021年12月 | 国家发展改革委 | “十四五”生物经济发展规划 | 推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向beplay下载软件 化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。 |
| 2023年5月 | 国家卫生健康委 国家中医药局 | 全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年） | 建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。 |
| 2025年6月 | 国家药监局 | 免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告 | 对原2021年版目录进行了系统更新，旨在进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。本次目录共涵盖病原体检测、毒品检测、肿瘤标志物、炎症标志物、心血管、肝肾功能、糖尿病管理、激素监测、酶类检测、脂质代谢、维生素检测等数百个体外诊断试剂品种。新目录自发布之日起正式施行。 |
资料来源：观研天下整理
第二，居民支付能力持续提升为我国POCT行业发展奠定基础。2018-2024年期间，我国居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均医疗保健支出由1685元增长至2547元。这一持续向好的收入增长态势，不仅增强了居民的健康消费意愿，更为POCT产品在各级医疗机构的渗透率提升创造了有利条件。
数据来源：国家统计局、观研天下整理
第三，医疗资源下沉利好我国POCT行业拓展基层市场空间。随着分级诊疗制度深化实施，优质医疗资源持续向基层延伸，带动基层医疗机构诊疗服务能力显著提升。在此过程中，基层对操作便捷、快速准确的诊断设备需求呈现爆发式增长。POCT产品凭借“即时检测、即地出结果”的独特优势，不断向基层医疗市场渗透。
第四，人口老龄化为我国POCT行业创造持续增长动力。截至2024年底，我国60岁及以上人口达3.1亿，占比22%；65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%。人口老龄化进程的持续加深，显著提升了心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊疗需求，推动我国POCT产品在慢性病监测领域的应用持续扩大。
数据来源：国家统计局、观研天下整理
第五，居家检测发展为我国POCT行业创造新的市场增长点。在《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》等政策规范下，居家POCT检测市场逐步走向规范化。同时《“健康中国2030”规划纲要》等文件明确提出从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变的目标，居家检测需求持续释放，推动我国POCT产品在家庭健康管理场景的应用不断拓展。
第六，技术创新进一步驱动我国POCT行业发展。随着生物传感、微流控等核心技术的突破，POCT产品在检测精度和操作便捷性方面显著提升，进一步拓展了临床应用场景，为行业发展注入持续动力。
4.我国POCT市场规模占比偏低，发展潜力仍然大
我国POCT市场规模在体外诊断市场中的占比由2019年的10.75%提升至2023年的13.67%，已成为体外诊断第三大细分市场，仅次于第二大细分市场生化诊断（16.03%）。不过，与发达国家普遍超过30%的占比相比，我国POCT市场仍存在显著的发展潜力。展望未来，随着技术持续创新、医疗服务体系不断完善、人口老龄化加深以及健康管理意识逐步增强，我国POCT行业将保持强劲增长态势，预计到2026年其市场规模将突破260亿元。
数据来源：公开资料、观研天下整理
数据来源：公开资料、观研天下整理
5.POCT行业国产替代不断推进，国产化率已超60%
我国POCT行业起步相对较晚，初期市场主要被雅培、罗氏、强生等国际巨头所垄断。这些跨国企业凭借其深厚的技术积淀和完善的产品体系，长期占据着我国POCT市场的主导地位。然而，随着国产替代战略的深入实施和本土企业的创新发展，我国POCT国产化水平不断提升，目前国产化率已超60%，市场竞争力显著增强。
这一国产化进程的加速推进主要依靠四大核心驱动力：第一，在上游原材料领域，国内企业通过持续的技术攻关，在抗原、抗体等核心原料的自主研发方面取得重要突破，有效降低了对外依存度。这不仅缩减了POCT生产成本，更提升了供应链的安全性和稳定性。第二，产品创新贴合本土需求，针对我国分级诊疗特点开发出更适应基层医疗场景的解决方案，在操作便捷性和性价比方面形成差异化优势。第三，政策支持体系不断完善。通过创新医疗器械特别审批等政策组合拳，为国产POCT产品创造了有利的发展环境，加速了国产替代进程。第四，国内POCT技术持续突破，在胶体金法、免疫层析、化学发光免疫测定技术、微流控等技术领域不断创新，推动国产产品在检测速度、灵敏度、准确性和稳定性等关键性能指标上实现显著提升。这些技术进步不仅丰富了国产POCT产品线，更为临床诊断、基层医疗和家庭健康管理等不同应用场景提供了更优质的产品选择，有力促进了国产替代进程。
尽管我国POCT国产化已取得长足进步，但在高端市场，与国际领先水平仍存在一定差距。未来，随着产业链协同效应的进一步显现和技术水平的不断提升，我国POCT行业有望实现更高质量的国产替代，逐步缩小与国际巨头的技术差距。（WJ）
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