2018年我国药品审核优先审评对企业产生的有利因素及药审有限范围分析（图）

        针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，利好创新药企和优质仿制药企业。2016年2月CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审批，由药审中心优先配置资源。政策出台一年有余，截止2017年11月末，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示已有24批，共计347个受理号，224个通用名(按不同公司计)。此外，2017年3月CDE指出对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。

         优先审评节奏稳健推进，基本保持每月一批。按批次梳理拟纳入优先审评的药品公示名单，可以看出进入17年以来基本每月都有一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，4月、6月和9月都有不止一批，节奏非常稳健。按照申请事项分类看，24批次共有国产药品临床试验申请29个、国产新药上市申请92个、进口药品临床试验申请45个，进口新药上市申请49个，国产临床试验补充申请4个，进口临床试验补充申请5个。优先审评制度一方面可以使国外新药尽早进入中国市场(对中国仿制药企的速度提出了一定挑战)，另一方面利好中国优质创新药和仿制药快速上市，根据目前的国产vs进口药品数量对比，国产数量大于进口，认为优先审评审批对国内药企的利好大于挑战，尤其利好中国创新药企。

 

图：优先审评审批分类统计(以不同公司不同通用名的药品计)

 

         优先审评利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企、临床急需品种及儿童用药等领域的龙头药企。根据CDE给出的优先审评理由，拟纳入优先审评最多的包括具有明显治疗优势(的新药)、国内首家申报、首仿药、儿童用药、欧盟、美国上市品种等，其中具有明显治疗优势的新药+创新药品种共50个，占所有优先审评品种数的比重约为22%,未来仍具备较大的提升空间。从公司角度看，截止第24批拟纳入名单，受益品种(按通用名计)最多的中国药企依次为恒瑞、正大天晴、石药、齐鲁、江苏豪森、东阳光等，而普利、天士力、信立泰、华海、丽珠等上市公司也分别有2个以上品种受益。

 

         参考观研天下发布《 2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告 》

 

         优先审评加速创新药及临床急需仿制药的研发上市的能力几何?《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中，二在收到沟通交流的申请后于30日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评;新药生产注册申请在收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心，在最长不超过90日内出具检验结论;针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。

         据统计已经有审评结果的过往纳入优先审评审批品种(另有部分品种仍在审评审批中，部分处在补发资料状态，暂不纳入考虑)，发现优先审评有效地缩短了药品申请所需时间，其中以16年10月(第十一批)为界，之前为消除积压阶段，其后节奏已经正常。从申请受理至拟纳入优先审评公示的时长角度看，各批次平均排队时间呈现明显下降趋势，早期品种甚至有排队两年以上的，而最近几期排队现象已经不再严重，平均排队只有2-7个月。从自拟纳入公示到该品种制证完毕(无论是批准还是不予批准)所需时长角度看，由于优先审评政策要求，时长普遍很短，也呈现下降趋势，目前已经降至3个月左右。

 

         考虑到临床试验申请与药品上市申请所需时长不同，分开计算两种不同任务所需时长。其中临床试验申请通道从进中，二到拟纳入优先审评时长平均为4.69个月，从拟纳入优先审评公示到制证完毕所需时间呈现下降趋势，最新大约需要2-4个月。而药品上市通道从进中心到拟纳入优先审评时长呈明显下降趋势，最快仅需1个月左右，从拟纳入优先审评公示到制证完毕最新仅需3-5个月左右。整体而言等待时间均呈现下降趋势，体现优先审评审批效率的提高。