结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见，排菌者为其重要的传染源。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时将进展为结核病。目前若能及时早期诊断，并予合理治疗，大多可获临床痊愈。
卡介苗(bacille calmet te-gué rin ,BCG)是一种针对儿童预防结核病的疫苗,目前全球接种率超过 90%。但卡介苗最多能预防 80 %的结核病, 对于儿童而言最大的作用可能是预防粟粒性结核病和结核性脑膜炎（非肺部结核病），且有效性仅 15 年左右，随着接种时间的延长预防效果递减。因此卡介苗不能用于成人肺部结核病的预防，而成人结核病才是全球肺结核病负担的主要部分。与此同时，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的可使相关患者的结核发病的可能性增加 25 倍，并且结核分枝杆菌的耐药性也逐渐增加，全球结核病防治形势变得更加严峻。根据世界卫生组织披露，2016 年全球肺结核分枝杆菌潜在感染者约 17 亿人，约占全球人口1/3，绝大多数发生在中低收入国家与地区，其中 10%左右的感染人群将在其一生中发病。 2016 年全球肺结核新发病例约 1040 万人，病死人数约 170 万人，肺结核给全球高发病国家带来了沉重的负担。
图表：2016 年全球肺结核发病率（1/10 万人）情况
资料来源：观研天下整理
根据全球肺结核报告显示，目前我国约有 5.5 亿结核菌潜在感染者，仍是全球 30 个结核病高负担国家之一，近几年年均新发结核病患者约 90 万例，位居全球第 3 位。2017 年我国肺结核发病人数 83.5 人，死亡人数 2823 人，结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。
图表：我国历年肺结核发病率以及死亡率情况
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由于我国结核分枝杆菌潜在感染者与发病者基数较大且结核分枝杆菌的耐药性也较全球水平高，国内艾滋病人基数同样较大，因此造成国内肺结核病的经济负担较重。根据 2017 年全球肺结核报告披露，2016 年国内肺结核耐多药或耐利福平患者（MDR/RR-TB）在新发病患者以及接受既往治疗患者中的比例分别为 7.1%、24%。此外，2017 年我国投入的防治肺结核病的预算约 3.84 亿美元，近年来基本维持在此水平，结核病造成的经济负担较重。
参考观研天下发布《2018年中国口蹄疫疫苗行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
图表：中国是肺结核负担最严重的国家之一
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图表：我国肺结核 病经济负担严重
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为了降低全球肺结核病的经济负担，2014 年各国政府在世界卫生大会上通过了世界卫生组织（WHO）“终止结核病战略”，该战略提出要在 2035 年达到使结核病在现有基础上死亡率降低 95%，发病率降低 90%的宏伟目标。
2017 年我国国务院也发布了《“十三五”全国结核病防治规划》，规划提出，2020 年肺结核发病和死亡人数进一步减少，全国肺结核发病率下降到 58/10万以下（17年约 60.53/10 万），疫情偏高地区肺结核发病率较 2015 年下降 20%。另外，到 2020 年国内肺结核患者成功治疗率达到 90%以上，基层医疗卫生机构肺结核患者规范管理率达到 90%以上；学生体检结核病筛查比例明显提高，艾滋病病毒感染者的结核病检查率达到 90%以上。
图表：世界卫生组织（WHO）“终止结核病战略”
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图表：《“十三五”全国结核病防治规划》
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从现有肺结核防治措施来看，要想达到上述目标，取决于未来引入新的、更有效的预防、诊断和治疗结核病的方法，因此新型结核病疫苗是目前国际上研究的热点。根据 2017 年世界卫生组织的结核病报告（《Global Tuberculosis Report 2017》），截止 2017 年 7 月，国际上处于在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期结核病疫苗临床研究中产品仅有 11 家。智飞生物子公司安徽龙科马自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”即微卡是全球唯一进入Ⅲ期临床研究的结核病疫苗。目前，此疫苗Ⅲ期临床试验已按期完成研究并完成报产，6 月 5 日纳入优先评审名单，标志着我国成为在国际上首个完成结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家，对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。此外，智飞生物已开展的第二代结核潜伏感染人群预防用重组结核杆菌 AEC（BC02）疫苗（临床批件号 2015L00704）Ⅰ期临床研究提。
图表：全球新型结核病疫苗研发情况
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目前，智飞生物研发的微卡拟用于结核分枝杆菌潜伏感染人群的预防, 以改善患者的细胞免疫功能。根据其动物实验中发现，此疫苗预防与治疗肺结核的机制为①对 T 淋巴细胞增殖反应有明显促进作用, 其效果优于 BCG；②对巨噬细胞有激活作用，能提高巨噬细胞的吞噬率和吞噬指数。同时促使巨噬细胞产生更多溶酶体酶以及 H2O2，通过细胞毒作用杀死分枝杆菌。根据微卡 III 期临床试验（登记号 CTR20130462）文件披露，微卡用于 15-65 岁结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 皮肤试验强阳性者，每两周一次、共 6 次，以结核病发病率为主要临床终点。根据初步临床结果来看，微卡具有预防效果显著且无明显副反应等优点，我们预计微卡有望于 18 年底前获批，上市后对结核菌潜伏感染人群的预防具有重大意义。
中性预测下，我们预计国内微卡存量市场近 40 亿元，市场空间广阔且预期差较大。我国约有 5.5 亿人结核分枝杆菌菌潜伏感染人群，假设微卡上市后定价每支 400 元、每人份 6 支、每支净利率为 40%，按照渗透率分别为 0.1%、0.3%、0.5%情形下测算，中性情况下市场规模有望达到 39.6 亿元、实现净利润 15.84 亿元，乐观情况下市场规模有望达到 66 亿元、实现净利润 26.4 亿元，市场空间巨大。且当前资本市场对微卡尚未形成充分认识，存在较大预期差。
图表：国内微卡存量市场规模测算
资料来源：观研天下整理
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