阿卡波糖是α-糖苷酶抑制剂类降糖药，安全性良好，主要用于降低餐后血糖，特别适合东亚地区以碳水化合物为主食的人群，可与其他口服降血糖药或胰岛素联合应用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病。
从目前国内阿卡波糖注册申请情况来看，2018年5月和10月，北京万生和四川绿叶宝光（胶囊剂型）分别按照新4类和一致性评价要求进行申报，预计之后会陆续获批。从BE试验进展来看，苏州信泰、海正药业已完成BE，石药集团、湖南千金等企业处于BE试验或预BE阶段。
目前国内只有拜耳、中美华东和四川绿叶宝光三家阿卡波糖制剂上市，竞争格局良好。其中，拜耳与中美华东均有50mg片剂和100mg片剂两个规格，绿叶宝光产品仅有50mg胶囊剂型，华东的50mg咀嚼片为高端独家产品。
参考观研天下发布《2018年中国糖尿病药物市场分析报告-行业深度调研与发展趋势研究》
2017年中国阿卡波糖市场规模约70亿，其中拜耳44-45亿，中美华东20-21亿，绿叶宝光4-5亿。随着国内糖尿病诊疗渗透率的提升，阿卡波糖市场规模不断增长。根据PDB样本医院数据，截至2018年前三季度中，美华东阿卡波糖市场份额已达到29.91%，拜耳的50mg规格产品销售额已开始下滑，目前主推100mg阿卡波糖产品，截止到2018年Q3，样本医院拜耳 100mg 阿卡波糖销售收入快速增长，达到49.5百万元。
根据国内循证医学结果，日服三次100mg阿卡波糖，可以延缓糖尿病前期人群进展成为糖尿病，国内糖尿病前期人群超过5亿，市场空间巨大。
从目前国内阿卡波糖注册申请情况来看，2018年5月和10月，北京万生和四川绿叶宝光（胶囊剂型）分别按照新4类和一致性评价要求进行申报，预计之后会陆续获批。从BE试验进展来看，苏州信泰、海正药业已完成BE，石药集团、湖南千金等企业处于BE试验或预BE阶段。
阿卡波糖仿制药国内注册和受理情况
资料来源:药智网
阿卡波糖BE试验备案和进展情况
资料来源:药智网
目前国内只有拜耳、中美华东和四川绿叶宝光三家阿卡波糖制剂上市，竞争格局良好。其中，拜耳与中美华东均有50mg片剂和100mg片剂两个规格，绿叶宝光产品仅有50mg胶囊剂型，华东的50mg咀嚼片为高端独家产品。
国内阿卡波糖生产企业批文情况
| 类型 |
生产单位 |
剂型 |
规格 |
批准文号 |
| 原料药 |
杭州中美华东制药有限公司 |
|
-- |
国药准字H20020201 |
| 河北华荣制药有限公司 |
-- |
国药准字H20103077 |
||
| 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
-- |
国药准字H20113449 |
||
| 浙江海正药业股份有限公司 |
-- |
国药准字H20103164 |
||
| 制剂 |
拜耳医药保健有限公司 |
片剂 |
50mg |
国药准字H19990205 |
| 拜耳医药保健有限公司 |
片剂 |
100mg |
国药准字H20010716 |
|
| 杭州中美华东制药有限公司 |
片剂 |
50mg |
国药准字H20020202 |
|
| 杭州中美华东制药有限公司 |
片剂 |
100mg |
国药准字H20153002 |
|
| 杭州中美华东制药有限公司 |
咀嚼片 |
50mg |
国药准字H20150012 |
|
| 四川绿叶制药股份有限公司 |
胶囊 |
50mg |
国药准字H20020391 |
资料来源:药智网
参考观研天下发布《2018年中国糖尿病药物市场分析报告-行业深度调研与发展趋势研究》
2017年中国阿卡波糖市场规模约70亿，其中拜耳44-45亿，中美华东20-21亿，绿叶宝光4-5亿。随着国内糖尿病诊疗渗透率的提升，阿卡波糖市场规模不断增长。根据PDB样本医院数据，截至2018年前三季度中，美华东阿卡波糖市场份额已达到29.91%，拜耳的50mg规格产品销售额已开始下滑，目前主推100mg阿卡波糖产品，截止到2018年Q3，样本医院拜耳 100mg 阿卡波糖销售收入快速增长，达到49.5百万元。
2013-2018年Q1-3国内样本医院阿卡波糖市场份额情况
数据来源: PDB
样本医院拜耳 100mg 阿卡波糖销售金额（百万元）
数据来源: PDB
根据国内循证医学结果，日服三次100mg阿卡波糖，可以延缓糖尿病前期人群进展成为糖尿病，国内糖尿病前期人群超过5亿，市场空间巨大。
资料来源：药智网，PBC，观研天下整理，转载请注明出处（ZQ）
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