2019年中国中药注射剂行业发展增速放缓安全性问题引发大众关注

2019-12-09 02:30

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中药注射剂是传统中药与现代医药制剂技术的有机结合，具有作用迅速、生物利用度高、疗效确切的特点。随着新医保目录调整等产业政策的细化和实施，中药注射剂面临更加严峻的要求与挑战。目前国内中药注射剂生产企业普遍存在很难去证明中药注射剂的安全性和有效性的问题，因此现在不少企业已经开展中药注射剂再评价工作，理性看待中药注射剂临床应用和不良反应事件，从多层面、多角度开展中药注射剂安全性再评价研究。

从中药注射剂行业细分产品来看，中药注射剂产品按治疗领域可分为心脑血管类、抗肿瘤类、清热解毒类中药注射剂三大类，还有一些其他小类，例如用于治疗风湿性关节炎的黄瑞香注射剂、正清风痛宁注射剂和红茴香注射剂等。

中药注射剂产品按治疗领域分类

类别	具体产品
心血管中药注射剂	丹参注射剂、川芎嗪注射剂、生脉注射剂、灯盏花素注射剂、黄芪注射剂、参附注射剂、葛根素注射剂、刺五加注射剂、脉络宁注射剂、清开灵注射液等。
抗肿瘤中药注射剂	康莱特注射剂、参芪扶正注射剂、消癌平注射剂、香菇多糖注射剂等。
清热解毒中药注射剂	双黄连注射剂、穿心莲注射剂、血必净注射液、痰必清注射液等。
其他小类	用于治疗风湿性关节炎的黄瑞香注射剂、正清风痛宁注射剂、丁公藤注射剂、健骨注射剂和红茴香注射剂；用于治疗痔疮的消痔灵注射剂等。

资料来源：国家药监局

参考观研天下发布《2020年中国中药注射剂行业分析报告-市场竞争格局与未来趋势预测》

其中清热解毒类中药注射剂随着限抗令的严格实施，给生产清热解毒类中药注射剂中药企业带来长远性的发展机遇。数据显示，2018年清热解毒中药注射剂规模达到75亿元，预计到2023年，清热解毒中药注射剂规模将达到116亿元，继续保持增长态势。

2018-2023年中国清热解毒中药注射剂规模情况及预测

数据来源：国家药监局

由于全国各地用药目录、重点监控目录的发布以及新版医保目录调整，中药注射剂管控越来越严格，因而相关药企在2018年的销售额出现大幅下滑。据数据显示，2013-2017年我国重点城市公立医院终端中药注射剂销售额呈逐年递增态势，2017年销售额达到1180809万元，年增长率有所波动；2018年，中药注射剂销售额下滑，销售额为1026057万元，同比去年下滑13.11%。

2013-2018年我国重点城市公立医院终端中药注射剂销售额及增长率统计情况

数据来源：国家药监局

我国中药注射剂仍存在原料药质量不稳定、处方不合理、制剂工艺不规范、质量标准不完善、临床使用不当等多个问题，导致频频发生不良反应事件。根据数据显示，2011-2017年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应的均在50%以上，截至2017年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重达到54%，由此可以看出我国中药注射剂的安全性问题较为严重，越来越受到大众关注。

2011-2017年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重统计情况

数据来源：国家药监局

近年来，由于我国临床合理用药、控制药占比、限制门诊输液等一系列政策的实施，中药的增长速度有所放缓。其中，中药中的中药注射剂市场占比前三名为丹参+川芎嗪（复方）、丹红注射液、注射用丹参多酚酸，预计未来中药注射剂的限制力度将会越来越大。

国内畅销中药注射剂品种市场TOP20排名

中药注射剂市场排名	药品通用名
1	丹参+川芎嗪，复方
2	丹红注射液
3	注射用丹参多酚酸
4	注射用血栓通
5	康艾注射液
6	喜炎平注射液
7	醒脑静注射液
8	康莱特注射液
9	参芪扶正注射液
10	疏血通注射液
11	舒血宁注射液
12	注射用血塞通
13	参麦注射液
14	艾迪注射液
15	大株红景天注射液
16	注射用红花黄色素
17	痰热清注射液
18	丹参酮ⅡA磺酸钠
19	天麻素
20	肾康注射液

数据来源：中国医药工业信息中心

中药注射剂行业在我国中药领域和医药产业占据较大份额，当前正处于发展的阵痛期，主要是因为同类产品多家生产、产品质量参差不齐、企业之间竞争无序等因素的影响。数据显示，截至2017年底，国家食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个，涉及生产企业两百多家，品种138个。其中神威药业、三九药业和万荣药业依次以47个、32个和29个批文位居中药注射剂批文数量TOP10企业前三甲。

截止2017年底中国中药注射剂批文数TOP10企业