先天性心脏病是先天性畸形中最为常见的一个类别，在我国发病率约7%-14%。先心病的治疗除了服用药物控制外，部分症状仍需要依靠手术解决。目前，先心病手术主要有两种，为传统外科手术与介入治疗。相比传统外科手术，先心病的介入封堵术治疗，既可以规避开胸手术的种种风险，又能达到治愈先心病的目的。
| 治疗方案
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外科手术
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介入治疗
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| 说明
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借助手术刀在直视视角下正中纵行劈开胸骨，对未闭合部位进行手术
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利用导管借助影像设备，利用各种封堵器封堵闭合不应有的缺损
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| 优点
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人体管道不能到达的地方可以手术，治疗成功率高
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不开刀损伤小、恢复快、效果好
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| 缺点
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创伤大、痛苦多、住院时间长、需要气管插管麻醉、遗留终身疤痕等问题
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价格高、适应症窄
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在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。封堵器作为介入治疗的植入物，已在临床得到广泛的应用。
| 先心病类型
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发病率
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介入治疗
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2019年占先心病介入手术量比例
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涉及领域
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厂商
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中标价
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| 房间隔缺损
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占先心病的10%，其中继发孔型占比60%-70%，原发孔型占比15%-20%，前者多选择介入治疗，后者多选择外科手术
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房间隔缺损封堵术
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44.4%
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Amplatzer房间隔缺损封堵器
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AGA Medical Corporation
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26200
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| 房间隔缺损封堵器
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先健科技
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8100-27500
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| 房间隔缺损封堵器
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上海形状记忆（乐普）
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8539-35000
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| 房间隔缺损封堵器
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华医圣杰
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9900-48300
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| 房间隔缺损以及动脉导管未闭封堵器
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维心医疗
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11570
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| 房间隔缺损封堵器
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锦葵医疗
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2000-24000
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| 房间隔缺损封堵器
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普实医疗
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9000
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| 房间隔缺损封堵器
|
普益盛济科技
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14500
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| 房间隔缺损封堵器
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亚太科技
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9360-14300
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| 房间隔缺损封堵器
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科威医疗
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11400-12200
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| 卵圆孔未闭
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成人中最常见的先心病，有20%-25%成人卵圆孔未闭，闭合卵圆孔有助于爱你各地脑卒中发生率
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卵圆孔未闭封堵术
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20.9%
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卵圆孔未闭封堵器
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AGA Medical Corporation
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27998
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| 卵圆孔未闭
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华医圣杰
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20000
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| 室间隔缺损
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占先心病的25%-30%，由于较高的自然闭合率，约占成人先心病10%；分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型，分贝占比15%、60%、21%、3%
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室间隔缺损封堵术
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15.7%
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室间隔缺损封堵器
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AGA Medical Corporation
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28300-36502
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| 室间隔缺损封堵器
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先健科技
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8291-24700
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| 室间隔缺损封堵器
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上海形状记忆（乐普）
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8539-12495
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| 室间隔缺损封堵器
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华医圣杰
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10600-12000
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| 室间隔缺损封堵器
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佰仁医疗
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15000-18000
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| 室间隔缺损封堵器
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科威、亚太、维心等
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9200-14300
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| 动脉导管未闭
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占先心病6%-11%
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动脉导管未闭封堵术
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12.9%
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动脉导管未闭封堵器
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AGA Medical Corporation
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16060
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| 动脉导管未闭
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先健科技
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9000-16830
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| 动脉导管未闭
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上海形状记忆（乐普）
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9375-11600
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| 动脉导管未闭
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华医圣杰
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8330-12000
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| 房间隔缺损及动脉导管未闭
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维心医疗
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9600
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| 动脉导管未闭
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锦葵医疗
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17000-20000
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| 动脉导管未闭
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普适实医疗
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9100-10300
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| 动脉导管未闭
|
亚太科技
|
8300-14000
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| 动脉导管未闭
|
科威医疗
|
12000-12500
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虽然目前我国先心病的手术依然以外科手术为主，但介入治疗手术量逐年提高，已从2014年的26729例增至2019年的34758例，相应的手术占比也从2014年的24.4%升至2019年的30%。
相较于庞大的先天性心脏病数量，我国先天性心脏病治疗率较低。在欧美等发达国家，当前先天性心脏病介入治疗率高达65%左右接入治疗的比例，而我国仅有17%，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。
房颤是最常见的心率失常之一，人群中房颤总发生率为0.4%-2%，随着年龄增加发病率上升。房颤治疗的目的是预防脑卒中，而左心耳封堵器是目前用于非瓣膜病房颤患者的脑卒中预防利器。目前，国内批准上海市的左心耳封堵器主要有Watchman、ACP、Amplatzer Amulet、Lambre、LACbes、MemoLefort、左心耳闭合系统。
| 公司
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产品名称
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注册证号
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批准日期
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有效期至
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| 波士顿科学
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Watchman
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国食药监械（进）字2013第3775599号
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2013-12-31
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2017-12-30
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| 国械注进20183771562
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2018-01-12
|
2023-01-11
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| 圣犹达（已被雅培收购）
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ACP
|
国械注进20153773158
|
2015-09-29
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2020-09-28
|
| 先健科技
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Amplatzer Amulet
|
国械注准20203130260
|
2020-05-09
|
2025-05-08
|
| Lambre
|
国械注准20173770881
|
2017-06-02
|
2022-06-01
|
|
| 上海普实
|
LACbes
|
国械注准20193130279
|
2019-05-05
|
2024-05-04
|
| 乐普医疗
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MemoLefort
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国械注准20203130560
|
2020-206-09
|
2025-06-08
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| 北京迈迪顶峰
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左心耳闭合系统
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国械注准20193130278
|
2019-04-30
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2024-04-29
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企业竞争方面，本土企业拥有CHD 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰、上海形状记忆（乐普医疗子公司），共占据了国内市场的90%以上，已呈现三足鼎立之势。
数据来源：公开资料（TC）
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国先心病封堵器市场分析报告-市场竞争现状与发展战略评估》
《2016-2022年中国先心病封堵器市场竞争调研与盈利战略分析报告》
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