1.系统性红斑狼疮药物市场需求情况
根据观研报告网发布的《 2021年中国生物药品行业分析报告-行业营销环境与发展商机研究 》显示， 近年来，随着全球系统性红斑狼疮的诊断患病率不断上升，系统性红斑狼疮的患者基数也不断增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球系统性红斑狼疮患者数量达到779.55万人，其中美国约28.24万人，中国约103.49万人；预计于2030年将达到855.12万人，其中美国约30.34万人，中国约109.47万人。
2.系统性红斑狼疮药物行业治疗情况
观研报告网发布的资料显示， 随着系统性红斑狼疮临床重视度和诊治水平的不断提高，系统性红斑狼疮患者的生存率得到改善。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，系统性红斑狼疮患者生存率在2008年至2016年逐渐趋于稳定（高收入国家5年生存率为95%，中低收入国家5年生存率为92%）。
不过，现有疗法仍存在复发风险高、副作用明显等问题。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，病程≤4年的系统性红斑狼疮患者中，仅约25%的患者经过治疗可达临床缓解，45%的患者将出现器官损害，4年内总复发风险高达60%，激素相关不良反应的发生率超过30%。
| 药物名称
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适用人群
|
常见与重要不良反应
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| 霉酚酸酯
|
中重度SLE患者
|
最常见的不良反应为胃肠道不适，一些患者会发生感染、骨髓抑制与肝脏损害，由于具有一定的致畸性，因此至少在停用6周后方可尝试妊娠
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| 环磷酰胺
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中重度狼疮肾炎、神经精神狼疮和SLE伴免疫性血小板减少症等
|
常见不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐等，肝脏损害、骨髓抑制是主要的不良反应，长期大剂量使用会增加发生肿瘤的危险，具有明确的生殖毒性和致畸性，建议妊娠前1-3个月停用
|
| 来氟米特
|
增殖性狼疮肾炎
|
会引起肝脏损害、高血压、白细胞减少症、感染及一些并发症，由于有致畸作用，故建议孕前药物完全洗脱后方可尝试妊娠
|
| 甲氨蝶呤
|
轻中度非肾脏受累的SLE患者
|
最主要不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐等，血液系统异常如贫血、白细胞减少与肝脏损害较常见，由于有致畸作用，故建议妊娠前1-3个月停用
|
| 他克莫司
|
增殖性狼疮肾炎、难治性狼疮肾炎和SLE伴免疫性血小板减少症等
|
常见不良反应为胃肠道不适，一些患者会出现肾脏、肝脏损害；肝功能受损者需减少他克莫司用量，用药期间应监测肾毒性、血糖和血压
|
| 环孢素
|
狼疮肾炎和SLE伴免疫性血小板减少症
|
主要不良反应为肾功能损害、血压升高与感染
|
| 硫唑嘌呤
|
中度SLE患者
|
主要不良反应为骨髓抑制与肝脏损害，需检测硫嘌呤甲基转移酶活性
|
而目前潜在的药物是采用适用泰它西普治疗。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，美国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群达到7.40万人，预期2030年将进一步增加至8.22万人；中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群为28.03万人，预期2030年将进一步增加至42.39万人。
3.系统性红斑狼疮药物行业规模分析
目前系统性红斑狼疮的现有治疗未满足临床需求，所以疗效和安全性高的新型药物市场潜力较大。
而随着对于系统性红斑狼疮疾病分型以及炎症通路的研究不断深入，生物制药企业也开始越来越多地针对相关靶点开发靶向性的生物药产品。
全球系统性红斑狼疮患者基数的上升、生物药的不断推出将会推动全球系统性红斑狼疮市场规模的快速增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.8%。其中，美国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模为10亿美元，预计2025年将增长至38亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.0%。
同时，2020年，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场规模达到9亿美元，预计2025年将增加至52亿美元，2020-2025年复合年增长率为41.6%。其中，美国系统性红斑狼疮治疗生物药渗透率不断提升，市场增速高于全球市场整体增速，2020年生物药市场规模8亿美元，预计2025年将增加至35亿美元，2020-2025年复合年增长率为34.7%。
在中国市场，随着我国系统性红斑狼疮患者数量的持续增长、生物创新药的不断推出，将推动其市场规模的快速增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，其中生物药占比较小，市场规模不足以1亿美元。不过，自2019年7月，葛兰素史克的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药后，我国系统性红斑狼疮生物药市场将快速扩大，预计2025年将增长至11亿美元。
4.系统性红斑狼疮药物行业竞争格局
目前，用于治疗系统性红斑狼疮的药物包括小分子药与生物药。根据弗若斯特沙利文资料显示，小分子药主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等，例如泼尼松（于1955首次获得美国FDA批准）、羟氯喹（于1955首次获得美国FDA批准）、硫唑嘌呤（于1968年首次获美国FDA批准）、霉酚酸酯（于1995年首次获美国FDA批准，专利于2014年到期）及甲氨蝶呤（于1953年首次获美国FDA批准），这类药物以仿制药为主。同时，全球创新生物药仅贝利尤单抗获得批准用于系统性红斑狼疮治疗，2020年在全球销售额为9.22亿美元，且仍处于上升趋势。
| 序号
|
靶点
|
通用名
|
商品名
|
公司名称
|
FDA批准日期
|
NMPA批准日期
|
专利到期日
|
| 1
|
BLyS
|
贝利尤单抗
|
倍力腾
|
葛兰素史克
|
2011年
|
2019年
|
2025年
|
| 2
|
BLyS/APRIL
|
泰它西普
|
泰爱
|
荣昌生物
|
-
|
2021年
|
2027年
|
此外，根据弗若斯特沙利文资料显示，在后续研的生物药中，美国有2种处于III期临床试验的生物制剂用于系统性红斑狼疮治疗，中国共有5种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。
| 序号
|
靶点
|
药品代码
|
公司名称
|
拟上市地
|
临床进展
|
公开日期
|
| 1
|
IFNAR1
|
MEDI-546
|
阿斯利康
|
美国
|
III期
|
2021.05
|
| 2
|
CD40L
|
CDP-7657
|
优时比
|
美国
|
III期
|
2020.03
|
| 3
|
BLyS/APRIL
|
Atacicept
|
默克
|
美国
|
II期
|
2013.10
|
| 4
|
BLyS、ICOSL
|
AMG-570
|
安进公司，阿斯利康
|
美国
|
II期
|
2019.08
|
| 5
|
BAFF-R
|
VAY736
|
诺华制药
|
美国
|
II期
|
2018.09
|
| 6
|
CD40
|
CFZ533
|
诺华制药
|
美国
|
II期
|
2018.09
|
| 7
|
CD19
|
XmAb-5871
|
Xencor
|
美国
|
II期
|
2016.04
|
| 8
|
CD28
|
BMS-931699
|
百时美施贵宝
|
美国
|
II期
|
2014.10
|
| 9
|
IL-6
|
ALX-0061
|
艾伯维
|
美国
|
II期
|
2015.05
|
| 10
|
IL-21
|
BOS-161721
|
波士顿制药
|
美国
|
II期
|
2017.12
|
| 11
|
IL-10
|
BT063
|
BiotestAG
|
美国
|
II期
|
2015.09
|
| 12
|
血源性RNA
|
RSLV-132
|
ResolveTherapeutics
|
美国
|
II期
|
2016.01
|
| 13
|
BDCA2
|
BIIB059
|
渤健
|
美国
|
II期
|
2016.07
|
| 14
|
IL2R
|
ILT-101
|
ILTOOPharma
|
美国
|
II期
|
2016.11
|
| 15
|
IL2R
|
LY3471851
|
礼来
|
美国
|
II期
|
2020.06
|
| 16
|
CD74
|
IMMU-115
|
Immunomedics
|
美国
|
I/II期
|
2013.05
|
| 17
|
IL-2
|
AMG-592
|
安进公司
|
美国
|
I期
|
2018.03
|
| 18
|
ILT7
|
VIB7734
|
VielaBio
|
美国
|
I期
|
2019.01
|
| 19
|
1型干扰素
|
JNJ-55920839
|
杨森
|
美国
|
I期
|
2015.11
|
| 20
|
CD6
|
Bmab-600/EQ- |
Equillium,百康生物
|
美国
|
I期
|
2019.10
|
| 21
|
CXCR5
|
SAR113244
|
赛诺菲
|
美国
|
I期
|
2015.01
|
| 22
|
CD38
|
TAK-079
|
千年制药
|
美国
|
I期
|
2018.10
|
| 23
|
BTK
|
AC0058TA
|
ACEATherapeutics
|
美国
|
I期
|
2019.03
|
| 24
|
BAFF-R
|
VAY736
|
诺华制药
|
中国
|
II期
|
2019.11
|
| 25
|
CD40
|
CFZ533
|
诺华制药
|
中国
|
II期
|
2019.11
|
| 26
|
BTK
|
ICP-022
|
诺诚建华
|
中国
|
I/II期
|
2020.03
|
| 27
|
BLyS
|
UBP-1213
|
君实生物
|
中国
|
I期
|
2016.11
|
| 28
|
CD22
|
SM-03
|
中国抗体
|
中国
|
I期
|
2015.11
|
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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