受强监管+超长审批周期影响 全球肉毒素市场高度集中 行业CR4 高达 98%

       肉毒素一般指肉毒杆菌毒素, 是肉毒杆菌的分泌物，是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种神经毒素蛋白。肉毒素具有性质稳定，易于生产，提纯和精制等特点,因而最早被利用于实验研究及临床。到目前肉毒素用途十分广泛，主要应用于除皱、塑形、提升及松懈以及改善多汗症等。


       由于神经毒性强烈,肉毒素产品在美国、英国、中国和韩国等各国均按照药品标准受到严格管控。以中国为例，由于属于生物制品，肉毒素注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行 I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。特别是在2008年，肉毒素被原国家食药监局列入毒性药品后，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上。


       而受监管力度强大与审批周期长的影响，肉毒素有着较高的行业壁垒，市场高度集中，且呈现一超多强局面。目前全球肉毒素市场主要由艾尔建Botox、英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox四家占据，合计占据了98%的市场份额。其中艾尔建Botox市场份额最高，达到了74%，远超于英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox。


       美国市场方面，由于监管审批较为严格，目前美国 A 型肉毒素市场竞争者较少，仅有Allergan、Ipsen、Merz、Evolus等四家主要参与者。其中Allergan的Botox占据主导地位，一家独大，其市场份额高达 70%。



       韩国市场方面，目前市场有Hugel、Medytox、Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz 等品牌。其中Hugel 和 Medytox占据行业龙头地位，市占率分别为 42% 和 36%。


       中国市场方面，2020 年前衡力和保妥适为国内市场上仅有的持证两个肉毒素产品。从销量来看，衡力和保妥适分别占比74%和 26%；从金额来看，衡力和保妥适分别占比 44%和 56%。2020 年10后，随着吉适和乐提葆分别获批上市，国内持证肉毒素产品从 2 个扩展至 4 个。但目前我国肉毒素市场依然由衡力和保妥适占据主导地位。