一、全球双抗药物市场竞争情况分析
据悉，截至2020年10月，全球已有3款双抗药物获批上市。其中，Removab作为全球首个商业化的双抗药物，于2017年因销售不佳及副作用等因素已退市。
| 具体情况
|
Removab
|
Blincyto
|
Hemlibra
|
| 通用名
|
Catumaxomab
|
Blinatumomab
|
Emicizumab
|
| 原研企业
|
Trion Pharma
|
Amgen
|
Roche
|
| 靶点
|
EpCAM xCD3
|
CD19 xCD3
|
FIXaxFX
|
| 获批时间
|
2009.04（EMA）
|
2014.12（FDA）
2015.11（EMA）
|
2017.11（FDA）
2018.04（FDA）
|
| 获批适应症
|
治疗因EpCAM阳性肿瘤所致的恶性腹水
|
复发或难治性B细胞急性淋巴性白血病
|
预防或减少产生了VIII因子抑制物A型血友病患者的出血频率；不含VIII因子抑制物A型血友病治疗
|
| 中国区权益
|
凌腾医药（获批临床试验）
|
百济神州（2019.10提交上市申请）
|
Roche（2018.12获得NMPA批准上市）
|
除去已上市，目前全球已进入III期临床阶段的双抗药物共计8款，其中只有1款由国内企业自主开发，是康宁杰瑞的KN-046。与国外企业相比，我国企业在技术以及研发进展方面仍较落后。
| 药物名称
|
原研企业
|
靶点
|
临床时间
|
| Faricimab
|
Roche
|
ANG2、xVEGF
|
启动:2019/02/19
结束:2022/08/21
|
| 启动:2018/O9/O5
结束:2021/09/30
|
|||
| Glofitamab
|
Roche
|
CD20、CD3
|
启动:2021/02/26
结束:2022/03/01
|
| Mosunetuzumab
|
Roche
|
CD20、CD3
|
启动:2021/05/01
结束:2029/05/01
|
| Amivantamab
|
Janssen/Genmab
|
C-Met、VEGF
|
启动:2020/10/13
结束:2024/11/08
|
| Epcoritamab
|
Abbvie/Genmab
|
CD3、CD20
|
启动:2021/01/13
结束:2024/03
|
| Ozoralizumab
|
Ablynx/Sanofi
|
TNFα、albumin
|
启动:2019/10/01
结束:2022/12/31
|
| KN-046
|
康宁杰瑞（中国企业）
|
CTLA4、PD-L1
|
启动:2020/09/14
结束:2023/08/30
|
| Bintrafusp alfa
|
Merck
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TGF-β、PD-L1
|
启动:2019/09/20
结束:2023/07/24
|
| 启动:2018/10/19
已宣布终止
|
但由于双抗的靶点选择较多，各企业研发重点存在差异，因此全球双抗药物市场竞争格局仍较为分散。
具体数据可见：全球双抗药物在研管线各作用机制的靶点具体情况
二、国内外企业双抗药物研发情况对比
从国内外企业双抗药物研发管线布局情况来看，由于起步较早，国外企业双抗研发管线较为丰富，其中拥有最多双抗研发管线的企业是Roche，为14个。国内企业中，康宁杰瑞、信达生物、康方生物和友芝友等拥有较多双抗药物研发管线，分别为6个、6个、6个和5个。
从国内外企业双抗药物研发管线布局重点聚焦领域来看，实体瘤、血液流等肿瘤赛道较为火热，国内外企业超过80%的管线集中在上述两大领域。
从国内外企业双抗药物研发管线临床阶段来看，目前国内外企业抗研发管线大多仍处于临床早期阶段，我国有37个研发管线尚处于临床前阶段，国外尚有85个研发管线处于临床I期。
从国内外企业在研双抗药物管线各机制布局情况来看，目前看来我国企业在免疫细胞靶点领域中的布局热度较高，管线数量是全球的一半。
而随着国内外企业双抗研发热度高涨以及项目持续推进，目前全球双抗研发技术也取得突破性进展，已出现了超过30个IgG-like双抗技术平台。
| 技术平台-国外公司
|
技术平台-国内公司
|
||
| Triomab
|
Trion
|
ITAB
|
健能龙
|
| Knob-into-hole
|
Genentech （Roche）
|
Ybody
|
友芝友
|
| Crossmab
|
Dutalys （Roche）
|
FIT-lg
|
岸迈生物
|
| DAF-lgG
|
Genentech（Roche）
|
CRIB
|
康宁杰瑞
|
| ART-lgG
|
Chugai（Roche）
|
DPL
|
天演药业
|
| thoFab-lgG
|
Eli Lilly
|
WuxiBody
|
药明生物
|
| DVD-lgG
|
Abbvie
|
MabPair
|
齐鲁制药
|
| XmAb
|
Xencor
|
PACbody
|
凡恩世
|
| Azymetric
|
Zymeworks
|
Grabody
|
天镜生物
|
| EFECT
|
Zymeworks
|
Exmab
|
爱思迈
|
| mAb-Trap
|
lmmunocore
|
TEAC
|
君实生物
|
| VelociBi
|
Regeneron
|
HBiBody
|
时迈药业
|
| Tribody
|
Biotecnol
|
proBibody
|
时迈药业
|
| FynomAb
|
Covagen
|
Rennano
|
百奥赛图
|
| Duobody
|
Genmab
|
SMAB
|
金斯瑞
|
| BEAT
|
Glemark
|
MultiBody
|
道尔生物
|
| DIG-KT
|
Pharmabcine
|
Tetrabody
|
康方生物
|
| PIG-KT
|
Pharmabcine
|
Bibody
|
鸿运华宇
|
| ScFv-Fc
|
Zymogenetics
|
Trigen
|
泽璨制药
|
| Zybody
|
Zyngenia
|
CheckGen
|
泽璟制药
|
| Diverslmmune
|
Abpro
|
/
|
|
与此同时，国内外企业为快速抢占赛道，也纷纷通过合作研发以及授权引入等方式对双抗管线进行布局，全球双抗药物市场竞争格局总体十分激烈。
| 时间
|
出让方
|
引进方
|
事件
|
| 2013/8/20
|
Adimab
|
信达生物
|
利用Adimab的双抗平台合作开发双抗药物
|
| 2015/10/14
|
信达生物
|
Lilly
|
合作开发三款针对PD-1的双抗药物
|
| 2018/1/08
|
Merus
|
先声药业
|
使用Biclonics技术平台合作开发3款双抗药物
|
| 2018/7/13
|
上海衍绎
|
步长制药
|
合作开发CD19xcD3Fc双抗
|
| 2018/8/07
|
Glenmark
|
和铂医药
|
TJD5及数个双抗药物
|
| 2018/9/26
|
药明生物
|
天境生物
|
使用Wuxibody技术平台合作开发双抗药物
|
| 2018/11/27
|
Zymeworks
|
百济神州
|
2款HER2双抗及数个双抗药物
|
| 2018/11/28
|
药明生物
|
ABL Bio
|
8个抗休药物
|
| 2018/11/30
|
天境生物
|
TRACON
|
CD73抗体、TJD5及数个双抗药物
|
| 2018/11/30
|
MacroGenics
|
再鼎医药
|
合作开发HER2双抗MGD013和多特异性分子TRIDENT
|
| 2018/12/10
|
药明生物
|
腾盛博药
|
使用Wuxibody技术平台合作开发双抗药物
|
| 2018/12/10
|
药明生物
|
安科生物
|
合作开发抗肿瘤双抗药物
|
| 2018/12/11
|
药明生物
|
Oxford BioTherapeutics
|
使用Wuxibody技术平台合作开发5款双抗药物
|
| 2019/1/02
|
药明生物
|
正大天晴
|
合作开发双抗药物
|
| 2019/1/10
|
Merus
|
贝达药业
|
合作开发EGFRx cMet 双抗
|
| 2019/3/04
|
Abpro
|
正大天晴
|
使用Diverslmmune技术平台合作开发双抗药物
|
| 2019/10/31
|
Amgen
|
百济神州
|
合作开发多款双抗、引进Blncyto的中国商业化授权
|
| 2020/1/09
|
友芝友
|
科伦博泰
|
使用Ybody技术平台合作开发双抗药物
|
| 2020/4/10
|
Regeneron
|
再鼎医药
|
合作开发CD20xCD3双抗REGN1979药物
|
| 2020/5/06
|
药明生物
|
Aravive
|
使用Wuxibody技术平台合作开发治疗癌症及纤维化疾病的双抗
|
| 2020/6/09
|
Roche
|
信达生物
|
合作开发多个抗肿瘤双抗药物
|
| 2020/6/09
|
康宁杰瑞
|
Sanofi
|
共同推进 KNO26双抗和多西他赛联合疗法
|
| 2020/9/14
|
友芝友
|
莱美药业
|
合作开发眼科类用药Y400双抗药物
|
| 2020/11/20
|
三优生物
|
华东医药
|
合作开发针对优质靶点的抗肿瘤双抗药物
|
| 2020/12/07
|
Xencor
|
Johnson & Johnson
|
使用XmAb平台合作开发CD28的双抗
|
| 2021/2/18
|
Provention Bio
|
华东医药
|
获得 PRV-3279在大中华区的独家开发和商业化权益
|
二、国内双抗药物市场竞争情况分析
据悉，我国双抗药物起步较晚，但在临床研究数量方面仍取得了不错的成果。虽然国内多数的双抗药物和ADC药物还处于开发的早期阶段，但在中国开发的双抗数量上本土企业已远超跨国企业。
| 药品名称
|
企业名称
|
| SKB337注射液
|
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
|
| 注射用IMM2510
|
宜明昂科生物医药技术〈上海〉有限公司
|
| PM8002注射液
|
普米斯生物技术〈珠海〉有限公司华博生物医药技术（上海）有限公司
|
| HB0025注射液
|
华博生物医药技术（上海）有限公司
|
| 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
|
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
|
| GNC-039四特异性抗体注射液
|
四川百利药业有限责任公司
|
| GNc-038四特异性抗体注射液
|
|
| SHR-1701注射液
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
|
| IB1323
|
信达生物制药〈苏州〉有限公司
|
| IB1318
|
|
| IBl319
|
|
| AK112注射液
|
中山康方生物医药有限公司
|
| 重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液
|
信立泰（成都）生物技术有限公司
|
| 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
|
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
|
| 注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体
|
武汉友芝友生物制药有限公司
|
从国内企业研发进展来看，康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前，竞争优势较为明显。其中，康方生物目前建立了丰富的研发管线，其中包括6个双抗项目，有2个已进入临床阶段，分别为AK104（PD-1、CTLA4）和AK112（PD-1、VEGF）。康宁杰瑞的的KN046是全球首款同时针对PD-L1和CTLA-4的双抗，前KN046联合含铂化疗对Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性Ⅲ期临床试验已在中国启动。
| 企业
|
药物名称
|
适应症
|
临床阶段
|
患者数量
|
ORR
|
PFS
|
| 康宁杰瑞
|
KN046
|
非小细胞肺癌（1L）
|
Ⅱ/Ⅲ期
|
64
|
-
|
7.3（鳞癌）3.6（非鳞癌）
|
| KN046
|
NSCLC（PD-1抑制剂经治患者）
|
Ⅱ/Ⅲ期
|
24
|
8.3%
|
2.8
|
|
| KN046+白蛋白紫杉醇
|
三阴乳腺癌（1L）
|
Ⅱ期
|
27
|
40%
|
7.3
|
|
| KN046+放化疗
|
食管鳞癌（1L）
|
Ⅱ期
|
15
|
55.6%
|
-
|
|
| KN046
|
胸腺癌（1L）
|
Ⅱ/Ⅲ期
|
4
|
75%
|
-
|
|
| 康方生物
|
AK104+化疗
|
胃癌（1L）
|
Ⅱ期
|
71
|
66.2%
|
-
|
| AK104+仑伐替尼
|
肝细胞癌（1L）
|
Ⅱ期
|
16
|
56.3%
|
-
|
|
| AK104
|
鼻咽癌（3L）
|
Ⅲ期
|
17
|
37.3%
|
-
|
|
| AK104
|
宫颈癌（2L）
|
Ⅲ期
|
31
|
47.6%
|
-
|
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