据悉，我国抗体药物发展起步较晚，但近年来企业研发快速跟进，我国抗体药物竞争力得到进一步提升。数据显示，2020年CDE受理国产抗体药物上市申请29个，涵盖14个品种，其中荣昌生物注射用纬迪西妥单抗是首个申报上市的国产ADC药物。
| 药物名称
|
企业名称
|
靶点
|
| 特瑞普利单抗注射液
|
君实生物
|
PD-1
|
| 替雷利珠单抗注射液
|
百济神州
|
|
| 注射用卡瑞利珠单抗
|
恒瑞医药
|
|
| 信迪利单抗注射液
|
信达生物
|
|
| 派安普利单抗注射液
|
康方生物
|
|
| 塞帕利单抗注射液
|
药明生物
|
|
| 杰诺单抗注射液
|
嘉和生物
|
|
| 恩沃利单抗注射液
|
思路康瑞药业
|
PD-L1
|
| 舒格利单抗注射液
|
基石药业
|
|
| 贝伐珠单抗注射液
|
百奥泰、恒瑞医药、海正生物、绿叶制药、东曜药业
|
VEGF
|
| 注射用英夫利西单抗
|
海正生物、迈博太科药业、嘉和生物
|
TNF
|
| 阿达木单抗注射液
|
正大天晴
|
|
| 利妥昔单抗注射液
|
复宏汉霖
|
CD20
|
| 注射用纬迪西妥单抗
|
荣昌生物
|
HER2
|
从2020年获批上市的抗体药物来看，与国外相比，本土企业仍存在较大差距。2020年中国药品监督管理局批准上市抗体药物25个，其中国产仅7个，进口品种达18个。
| 药物类型
|
药物名称
|
企业名称
|
| 国产
|
注射用卡瑞利珠单抗
|
盛迪亚
|
| 替雷利珠单抗注射液
|
百济神州
|
|
| 利妥昔单抗注射液
|
信达生物
|
|
| 贝伐珠单抗注射液
|
信达生物
|
|
| 阿达木单抗注射液
|
信达生物、复宏汉霖
|
|
| 注射用曲妥珠单抗
|
复宏汉霖
|
|
| 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
|
三生国健
|
|
| 进口
|
注射用恩美曲妥珠单抗
|
罗氏
|
| 贝伐珠单抗注射液
|
||
| 阿替利珠单抗注射液
|
||
| 注射用贝利尤单抗
|
葛兰素史克
|
|
| 西妥昔单抗注射液
|
默克
|
|
| 乌司奴单抗注射液（静脉输注）
|
杨森
|
|
| 乌司奴单抗注射液
|
||
| 司库奇尤单抗注射液
|
诺华
|
|
| 帕博利珠单抗注射液
|
默沙东
|
|
| 纳武利尤单抗注射液
|
百时类施贵宝
|
|
| 拉那芦人单抗注射液
|
Dyax Corp.
|
|
| 地舒单抗注射液
|
安进
|
|
| 阿利珠单抗注射液
|
赛诺菲
|
|
| Dupilumab注射液
|
||
| 阿达木单抗注射液
|
艾伯维
|
|
| 注射用维多珠单抗
|
武田
|
|
| 注射用维布妥昔单抗
|
||
| 注射用倍林妥莫双抗
|
安进
|
从国内企业竞争情况来看，目前三生国健处于国产在研抗体药物第一梯队，截至2019年实现3.8万升抗体药物产能，稳居榜首。
但由于抗体药物细分品种众多，各企业研发侧重点不一，因此我国抗体药物市场竞争格局仍较分散，各细分市场均有不同企业具备较大竞争优势。未来随着各大企业在研药物相继上市，我国抗体药物市场将掀起竞争热潮。
| 细分市场
|
竞争特点
|
| PD-1/PD-L1
|
目前百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞和康方天成的新适应症开发均已进入Ⅲ期临床。可见PD-1单抗药物的竞争已白热化，未来将进入适应症的“军备竞赛”。
|
| HER-2
|
还未有国产的抗体药物上市。目前国内药企中，三生国健和复宏汉霖率先提交了抗HER2单抗的NDA申请。
|
| CD20
|
复宏汉霖的“汉利康”（利妥昔单抗生物类似药）率先于2019年2月获得首个国产抗CD20抗体的上市批准，也是国内首个上市的生物类似药。
另外，还有信达生物、正大天晴、海正药业、神州细胞、喜康生物的抗CD20抗体处于III期临床试验中。
|
| TNF-α
|
目前该靶点已有3款国产融合蛋白上市，分别为三生国健的“益赛普”、海正药业的“安佰诺”和赛金生物的“强克”。
|
| 抗体药物开发
|
国内进展最快的是海正药业的HS016、信达生物的IBI303、百奥泰的BAT1406和复宏汉霖的HLX03，均处于NDA阶段。另外，还有海正药业、赛金生物、正大天晴、嘉和生物、君实生物、齐鲁制药开发的品种均已进入三期临床。
|
| VEGF
|
目前该靶点已上市的产品为康弘生物的“康柏西普，另外恒瑞、复宏汉霖、正大天晴、嘉和生物、百奥泰、博安生物、天广实、东曜药业、华兰基因等多家药企的产品均处于III期临床阶段。
|
| EGFR
|
目前抗EGFR单抗国内研发最快的是由百泰生物开发的“泰欣生”（尼妥珠单抗），已于2008年获批上市，并且该产品还处于适应症开发的三期临床中，另有四川科伦、迈博太科进入三期临床。
|
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Email：sales@chinabaogao.com
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
