单孔腔镜手术机器人行业：全球规模及装机量尚小 我国国产化之路任重道远

1、单孔腔镜手术机器人概述

根据观研报告网发布的《中国单孔腔镜手术机器人行业现状深度研究与发展前景分析报告（2023-2030年）》显示，单孔手术机器人最重要的价值在于解决了单孔腹腔镜手术医生操作难度 极高这一根本性的困难。对于一些顶尖的外科医生，多孔手术机器人可能并没有做到他们做不到的事情，其价值很大程度上体现在降低医生劳动强度。但是在单孔手术中，医生则可以借助手术机器人完成单孔腹腔镜很难完成的高难度手术。传统单孔腹腔镜手术中器械之间有互相干扰的“筷子效应”，操作比较困难，因此在没有机器人辅助时，手动单孔手术只能主要应用于比较简单的手术中，如胆囊切除、囊肿开窗等手术。

根据《健康与评论》，2022年8月，应用术锐机器人开展的全球首项单孔手术机器人泌尿外科多中心随机对照注册临床试验顺利完成，其中以术锐单孔手术机器人完成手术99例，包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、肾上腺肿瘤切除术、肾盂输尿管连接处离断成形术、膀胱肌瓣输尿管吻合术等，覆盖泌尿外科经典机器人术式。试验结果显示，在患者年龄、BMIPSA、肿瘤分期等情 况相似的条件下，应用术锐单孔机器人进行手术的试验组，患者的出血量少，体现 出了单孔手术创伤更小的优势。以单孔肾脏部分切除术为例，与传统的多孔术式相比，不管是手术时间，出血量，并发症发生率以及住院时间，单孔手术都体现出了优于/不劣于多孔手术的特性。

单孔、多孔腔镜手术机器人对比

类别	多孔	单孔
应用现状	临床应用广泛	FDA将临床应用从泌尿外科手术扩展至其他需要从单个小切口进入极窄操作区域的手术专科（2018年，FDA批准达芬奇手术系统可用于成人单孔泌尿外科手术。2019年，FDA批准达芬奇SP手术系统可用于口咽部的经口耳鼻咽喉外科手术，仅限于成人T1及T2类的良性肿瘤及恶性肿瘤。）
	占大部分手术机器人市场份额	目前尚无单孔腔镜手术机器人于中国获批，达芬奇SP手术系统尚未于中国商业化，而其他公司候选产品处于研发阶段
主要特点	手术术野广，多切口操作方便	仅单个切口，创伤小且恢复快
	可用于多种手术类型，在操作要求高且复杂的手术中具有较大优势	因侵入性较小而作为多孔腔镜手术机器人的补充
	可用于普通外科手术、泌尿外科手术、妇科手术、胸外科手术等	在高度聚焦的狭窄空间进行手术更有优势，例如前列腺手术、囊肿切除术、卵巢切除术、输尿管部分切除术等
		术后恢复较快，适合对美观要求高的年轻患者
		手术所需耗材较少，成本相对较低
未来趋势	凭借可广泛应用于不同手术类型、操作方便且可进行复杂手术等优势，其市场规模将持续稳定增长	由于创伤更小、术后恢复时间更短且伤口更为美观，因而患者接受度更高，预期临床应用将显著增长

资料来源：观研天下整理

2、全球单孔腔镜手术机器人市场规模及装机量较小

现阶段，全球单孔腔镜手术机器人行业市场规模及装机量较小，但均呈现稳定增长趋势。根据数据显示，2021年，全球单孔腔镜手术机器人市场规模为20.6亿元，装机量达到100台。

数据来源：观研天下整理

数据来源：观研天下整理

3、美国单孔腔镜手术机器人市场规模及装机量呈现稳定增长趋势

美国手术机器人医保报销环境较为宽松，如2021年Medicare对于机器人辅助手术的报销额度约 在1-3万美元不等，报销额度较高，增加机器人手术的可及性，帮助促进行业发展。因此，美国单孔腔镜手术机器人装机量是全球最多的，单台机器手术量呈现增长趋势。根据数据显示，2021年，美国单孔腔镜手术机器人装机量达到85台；单台机器手术量呈现上升趋势，由2018年的187例手术/台/年上升至2022年为260例手术/台/年，设备利用率保持增长。

数据来源：观研天下整理

4、十四五期间新一轮配置证下发，国产有望崛起

而在国内市场，由于手术机器人受乙类配置证限制，所以市场规模主要依赖配置证下发台数决定。不过，2023年6月，十四五期间大型医疗设备配置规划已经下发，十四五期间将新增559台腔镜手术机器人，与十三五期间下发的225台相比数据大幅增加，将为整体市场规模带来较大增幅。

同时，考虑到大型设备进院需要一定时间，所以配置证下发后，预计2024年将陆续有订单落地及装机，再加上国产产品相继上市，国产企业有望崛起，进而带动单孔腔镜手术机器人装机量、市场规模扩大。根据弗若斯特沙利文数据，2030年，我国单孔机器人辅助腔镜手术数量将达557067例，单孔腔镜手术机器人市场规模达153.6亿元。

数据来源：观研天下整理

目前，直觉外科的达芬奇SP手术系统为全球其中一款最先获FDA批准的单孔腔镜手术机器人，该系统于2018年第三季度商业化，截至2022年3季度，中国尚无获国家药监局批准的单孔腔镜手术机器人，仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人。整体来看，我国单孔腔镜手术机器人行业国产化道路任重道远，临床需求空置率高。（WYD）