我国体外诊断行业：免疫诊断为第一大市场国产替代进程有望加速推进

2025-06-27 10:12

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1.我国体外诊断行业已形成较为完整的产业链

根据观研报告网发布的《中国体外诊断行业现状深度分析与投资前景研究报告（2025-2032）》显示，体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断作为我国现代医疗体系的核心组成部分，广泛应用于疾病筛查、诊断与疗效监测，在整个医疗服务链条中扮演着基础但关键的角色。目前，我国体外诊断行业已形成较为完整的产业链。

我国体外诊断产业链主要由上游原材料、仪器元件供应商、中游体外诊断产品制造商以及下游需求方(即应用端)组成。上游抗原、抗体、酶等核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量。中游主要包括体外诊断试剂、耗材、仪器制造商，研发、生产用于生化、免疫、分子诊断等体外诊断领域的试剂、耗材和仪器，在产业链中价值最高。下游需求方呈现多元化特征，包括医疗机构、科研机构、第三方医学检验机构、体检中心、疾控中心等专业机构，此外，个人也可以通过零售渠道购买体外诊断产品，满足家庭健康监测需求。

资料来源：英科新创招股书等、观研天下整理

2.体外诊断市场规模下滑，免疫诊断为第一大市场，POCT发展潜力大

2018-2022年，在我国医疗健康水平持续提升、居民生活水平改善及健康意识增强的共同推动下，体外诊断市场规模从604亿元快速扩大至1197亿元，年均复合增长率达14.66%。2023年，受新冠检测试剂需求回落等因素影响，市场规模小幅回调至1185亿元，同比下降1.0%。

数据来源：英科新创招股书等、观研天下整理

按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断等。其中，免疫诊断具有灵敏度高、成本低等特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域，其市场规模占比由2022年的37.18%增长至2023年的42.45%。生化诊断是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，2023年其市场规模占比约为16.03%。分子诊断是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，但市场规模占比由2022年的21.55%下降至2023年的12.49%。

值得一提的是，POCT作为体外诊断的重要分支，在我国具有显著发展潜力。受限于终端场景渗透不足等因素影响，2023年我国POCT市场规模占比仅为13.67%，远低于发达国家30%以上的水平，具有较大的提升空间。展望未来，在居民医疗支出持续增长、医疗保障体系不断完善以及检测技术持续创新的多重因素驱动下，我国POCT市场规模将不断扩容，占比进一步提升。

我国体外诊断主要分类情况

分类	检测原理	主要特点	应用领域
生化诊断	各种生物化学反应	主要应用于医院的常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分	肝功能、肾功能、血脂、心肌、糖代谢、炎症、电解质等
免疫诊断	抗原与抗体互相结合的特异性反应	灵敏度高、成本低、特异性强，化学发光免疫诊断是免疫诊断的重要发展方向	传染性疾病、炎症、性激素、肿瘤、孕检、甲状腺、糖尿病、肝纤、心肌等
分子诊断	抗原与抗体互相结合的特异性反应	是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域	传染性疾病、性病、遗传病、肿瘤等
血液诊断	通过电阻抗技术或光散射技术进行血细胞计数	对诊断系统自动化、灵敏度等方面有非常高的技术要求	血液相关疾病
POCT	在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果	POCT 诊断综合了多种技术，进入门槛较高，具有速度快、空间小、操作简单、使用方便等多项优势	传染病、心肌、癌症、病毒、粪便、尿液等领域
微生物诊断	通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量	微生物培养环节相对容易，鉴定及药敏分析有一定门槛	细菌、真菌检测

资料来源：公开资料、观研天下整理

数据来源：公开资料、观研天下整理

3.体外诊断国产替代进程有望加速推进

长期以来，我国体外诊断市场一直被外资企业所主导。但近年来，随着本土企业持续加大研发投入和技术创新力度，国产替代进程取得显著突破：在生化诊断、血细胞分析、分子PCR检测、NGS（二代基因测序）和POCT等细分领域，国产替代的比例已达到60%–70%，展现出强劲的竞争力。目前我国体外诊断国产替代前景依旧广阔。例如在免疫诊断领域，2023年外资企业仍占据我国免疫诊断市场超50%的份额。其中，罗氏（瑞士）市场份额更是超过四分之一，达到25.4%。

未来，我国体外诊断国产替代进程有望加速推进，主要受益于以下几大因素推动：

首先，医保控费政策的持续深化将驱动各级医疗机构更加注重产品的性价比优势，这为具有成本优势的国产体外诊断产品创造有利的市场环境。

其次，在集采政策方面，虽然目前尚未在国家层面开展体外诊断试剂集中采购，但地方层面的集采工作已陆续展开。这些区域性探索为建立适合体外诊断行业的集采模式积累了宝贵经验。随着未来集采范围的逐步扩大和机制的持续完善，将为本土企业打开更广阔的市场空间。

再者，随着分级诊疗制度的深入推进，医疗需求持续向基层下沉。国产产品凭借更贴近基层需求的特性、灵活的售后服务以及具有竞争力的价格体系，将不断扩大在基层医疗市场的渗透率和应用广度。

最后，本土企业持续加大的研发投入正在结出硕果，在化学发光、分子诊断等关键技术领域不断取得突破，产品性能和质量稳步提升，为参与高端市场竞争奠定了坚实基础。

4.体外诊断行业展现出强劲的发展潜力

我国体外诊断行业展现出强劲的发展潜力，市场前景广阔，主要受益于供给端、需求端和政策端的三重驱动。

在供给端，体外诊断行业的发展正呈现显著的“双轮驱动”效应：一方面，上游核心原料的国产化进程持续提速，关键酶制剂、抗体等生物原料的自主生产能力不断提升，这将有效降低产业链整体成本，为体外诊断行业发展提供坚实基础。另一方面，本土体外诊断企业持续加强研发创新，通过技术突破不断提升产品性能和质量。这将推动更多兼具成本优势和优质性能的国产诊断产品加速进入市场，形成良性的产业发展循环。

在需求端，我国体外诊断行业的发展主要受益于四大核心驱动力：

其一，首先，居民支付能力持续提升为我国体外诊断行业发展奠定基础。2018-2024年期间，我国居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均医疗保健支出由1685元增长至2547元。这一强劲的增长趋势，显著提升了居民的健康消费能力和意愿，为体外诊断产品的市场渗透率提升提供了坚实的支付保障。

数据来源：国家统计局、观研天下整理

其二，医疗卫生机构数量稳步增长拓展体外诊断市场空间。作为体外诊断产品的主要应用终端，我国医疗卫生机构总数从2018年的99.74万家增至2023年的107.08万家，新增7.34万家。医院、基层医疗机构等各类医疗终端的持续扩容，不仅直接扩大了免疫诊断产品的使用场景，更为新技术、新产品的临床应用提供了更广阔的市场空间。

数据来源：国家卫生健康委、观研天下整理

其三，人口结构变化催生巨大免疫诊断需求。截至2024年底，我国60岁及以上人口突破3.1亿，占比达22%，65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和监测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。

数据来源：国家统计局、观研天下整理

其四，健康理念升级持续拓展免疫诊断市场需求。随着居民健康意识不断增强，“早筛查、早诊断”的预防理念广泛普及，人们对疾病预防以及诊断的准确性愈发重视。这不仅带动了常规体检筛查需求的增长，更促进了分子诊断、精准医疗等高端诊断技术的发展，为体外诊断行业创造了更广阔的发展空间。

总的来说，这四大需求侧因素的协同作用，正在构建一个结构不断优化的体外诊断市场需求体系。预计在未来，这些驱动因素将继续深化，为行业发展提供持续动力。

在政策端，国家高度重视体外诊断行业的发展，近年来相继发布《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等多项政策，为行业发展营造良好环境。值得注意的是，2025年6月国家药监局发布的《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，对2021年版目录进行了系统更新，覆盖病原体检测、肿瘤标志物、心血管疾病等数百种诊断试剂。该政策将进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本，促进行业创新发展。

我国体外诊断行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2020年9月	国家发展改革委、科技部等4部门	关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见	加快推动创新疫苗、体外诊断与检测试剂、抗体药物等产业重大工程和项目落实落地，鼓励疫苗品种及工艺升级换代。
2021年3月	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见	加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。
2021年12月	国家药监局等8部门	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。
2021年12月	国家发展改革委	“十四五”生物经济发展规划	推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向beplay下载软件化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
2021年12月	工业和信息化部国家发展和改革委员会等9部门	“十四五”医药工业发展规划	重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品等。
2023年5月	国家卫生健康委国家中医药局	全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）	建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。
2024年1月	国务院办公厅	国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见	推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等18部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。推动公共卫生标准体系升级改造，加快公共场所卫生、公共环境健康调查监测等标准制定实施。进一步完善中医药标准体系，推进中医病证诊断、临床疗效评价等标准制修订。推动建立医疗保障标准体系。
2025年6月	国家药监局	免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告	对原2021年版目录进行了系统更新，旨在进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。本次目录共涵盖病原体检测、毒品检测、肿瘤标志物、炎症标志物、心血管、肝肾功能、糖尿病管理、激素监测、酶类检测、脂质代谢、维生素检测等数百个体外诊断试剂品种。新目录自发布之日起正式施行。