免疫治疗将开启新纪元我国胃癌围术期药物行业市场竞争格局良好

2025-10-17 10:38

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1、胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，中国年新发病例数居全球首位

胃癌是一种侵袭性强、高异质性的恶性肿瘤。根据《胃癌诊疗指南（2022年版）》，胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三。全球每年新发胃癌病例约120万，中国约占其中的40%。中国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足50%。根据中国国家癌症登记中心数据，中国与美国胃癌新发患者人数预计将在2026年分别达到34.6万人、2.9万人。

数据来源：观研天下整理

2、需求基数规模大，中国胃癌围术期药物市场具有巨大潜力

根据观研报告网发布的《中国胃癌围术期药物行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，目前，根治性手术切除仍然是胃癌患者实现治愈的最佳手段，一旦失去手术机会，患者只能依靠药物治疗延长生存期。据临床预测，不可根治/失去手术机会的胃癌患者在30%-40%，据此估算，每年约有21.5–25.1万患者具备手术条件，涵盖早期与局部进展期胃癌人群，这也说明中国胃癌围术期药物市场的巨大潜力。

不过，虽然手术联合化疗为可切除胃癌患者提供了治愈希望，但仍然有诸多复发或者病灶转移的可能。数据显示，大约1/4接受手术的胃癌患者在一年内出现疾病复发，1/4的患者生存时间不超过两年，不到1/2的患者在五年内存活。可见所谓的“标准疗法”，在根除微转移灶、预防复发等方面，已然触及疗效天花板。

晚期转移性胃癌治疗路径

资料来源：中国临床肿瘤协会（CSCO）

3、胃癌围手术期治疗仍以化疗为基石，行业竞争格局良好

目前，国内外胃癌围术期治疗仍以化疗为基石，通常术前给予2–4周期新辅助化疗，术后继续4–6周期（或最长1年）辅助化疗，常用方案包括FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、多西他赛）、SOX（奥沙利铂+S-1）或XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）。尽管化疗是标准治疗，其疗效在不同地区和人群中存在差异。

胃癌围术期治疗方案

阶段	推荐方案	适用人群	主要目的
术前新辅助	FLOT/SOX/XELOX	II/III期患者	降期、提高手术率
根治手术(R0)	-	可手术患者	达到完全切除
术后辅助	FLOT/SOX/XELOX	高危/进展期	清除残留微小病灶

资料来源：观研天下整理

在方案选择上，非头对头比较显示，SOX方案在亚洲人群中表现出更优的生存获益。RESOLVE研究数据显示，接受SOX方案的围术期患者中位总生存期（mOS）达65个月，3年无事件生存（EFS）率为59.4%，优于FLOT4研究中FLOT方案报告的50个月mOS和51.6%的3年EFS率。基于在亚洲人群中更高的生存率、治疗完成率及安全性，SOX已被国内指南列为围术期治疗的Ⅰ级推荐替代方案，ASTRUM-006研究亦采用其作为对照组。

ASTRUM-006研究通过精准定位PD-L1高表达（CPS≥5）人群——约占可切除胃癌患者的三分之二——取得了积极结果。该研究不仅在设计中强调人群选择，还凭借H药在新辅助阶段实现对照组3倍以上的病理完全缓解（pCR）率，并在辅助阶段尝试“去化疗”策略，显示出药物本身的疗效信心。

目前，全球仅有两款免疫治疗药物在该领域取得成功，除复宏汉霖的H药外，阿斯利康的度伐利尤单抗也在MATTERHORN研究中显示出疗效：联合FLOT方案可显著改善EFS（中位EFS未达到vs32.8个月，HR 0.71，P＜0.001），24个月EFS率为67%vs59%，pCR率也明显提高（19%vs7%）。不过，MATTERHORN研究所采用的FLOT方案在东亚人群中的疗效仍存争议，且该方案暂未计划在中国上市。

整体来看，我国还没有出现胃癌围手术期免疫联合化疗的方案获得上市批准，并且全球范围内进入临床三期研究的分子数量较少，竞争格局良好，其中K药、O药三期未能做出阳性，而度伐利尤单抗正在等待FDA年底处方者法案日期的审批。

我国胃癌围术期-临床后期免疫治疗分子竞争格局情况

产品	企业名称	研究名称	是否注册性研究	结果	能否中国获批
H药	复宏汉霖	Astrum-006	注册	阳性	能
英飞凡	阿斯利康	Matterhorn	注册	阳性	待定
K药	默沙东	KN-585	注册	阴性	否
AK104	康方生物	Compassion-33	注册	待定	待定
艾瑞卡	恒瑞医药	Dragon-IV	非注册	待定	待定
拓益	君实生物	Resolve-2	非注册	待定	待定