“下一代益生菌之星”AKK菌：从实验室到量产 全球市场准入差异化启航

一、AKK菌：“下一代益生菌之星”，全球发展潜力显著

AKK菌（AKKermansia muciniphila，嗜黏蛋白阿克曼菌)是一种定植于人体肠道粘液层的核心共生菌，占健康人群肠道菌群总量的1%-5%。2004年，荷兰瓦格宁根大学（Wageningen University）微生物实验室的研究团队首次从健康成人粪便中分离并鉴定出该菌株。与第一代益生菌相比，AKK菌在功能机制上实现显著升级，可精准调节炎症性肠病、代谢紊乱及免疫应答，展现出多维度健康干预潜力。

AKK菌具备一代益生菌没有的优点

资料来源：公开资料，观研天下整理

研究表明，AKK菌能在肠道粘液层中生长，靠降解肠道粘液生存，并通过竞争性排斥的方式保护肠道免受病原体的侵害。基于这一特性，补充AKK菌或其外膜蛋白Amuc_1100可有效减轻肠炎症状，并降低肠癌风险。此外，该菌的丰度与肥胖、2型糖尿病及心血管代谢疾病呈显著负相关，且与癌症免疫治疗中PD-1/PD-L1抑制剂的疗效存在正相关，其多维度健康价值已得到广泛验证。

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根据观研报告网发布的《中国AKK菌行业现状深度分析与发展前景研究报告（2026-2033年）》显示，AKK菌凭借其独特的代谢调节与免疫干预机制，已在改善肥胖和糖尿病、预防结肠炎相关肠癌，以及肌萎缩侧索硬化（渐冻症）症状等场景中展现出显著的应用潜力，被国际学术界誉为“下一代益生菌之星”。

当前，AKK菌市场仍处于蓝海开拓期，消费者认知度仍不足30%，但购买意愿高达61%，呈现出“低认知、高需求”的鲜明特征，增长空间极具想象力。

据QY Research统计，2024年全球AKK菌市场销售额达3.25亿美元。预计2025-2031年，该市场复合年均增长率（CAGR）将达10.1%，到2031年市场规模有望突破6.38亿美元。国内方面，魔镜洞察统计数据显示，我国AKK菌销售额从2025年1月的600万元猛冲至6月的2300万元，1-6月上涨283%。

数据来源：QY Research，观研天下整理

数据来源：魔镜洞察，观研天下整理

二、均瑶润盈、原衍生物等头部企业实现产业化工艺全链路重大突破，推动AKK菌从实验室走向规模化普及

不过，尽管AKK菌被誉为“下一代益生菌之星”，市场应用前景极为广阔，但长期以来，其产业化进程受两大核心技术与成本难题的双重制约，导致该菌株始终停留在实验室研究阶段，难以实现工业化量产。而市场供应的稀缺，又进一步形成“量产难→供应少→成本高”的恶性循环，严重阻碍了成本优化与产业规模化发展的步伐，制约其商业化价值的释放。具体而言，AKK菌产业化的核心瓶颈集中体现在两大方面：

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在上述背景下，均瑶润盈等头部企业正通过持续研发投入，加速推动AKK菌的商业化进程。以均瑶润盈为例，该企业凭借20年益生菌研发与生产经验，针对AKK菌的严格厌氧特性及规模化生产难题，创新构建了“发酵—离心—冻干”全链路技术体系，成功破解了菌株活性保持、成本控制及合规性等核心痛点。具体突破包括：

复合氨基酸靶向替代技术：以特定配比的复合氨基酸氮源取代动物黏蛋白，阻断动物源性风险，同时基于缓冲特性开发动态pH耦合控制策略，精准锁定菌体分裂的“黄金pH窗口”，显著提升发酵效率与稳定性。

高密度发酵与活性保留：通过优化发酵条件，实现发酵周期缩短50%、菌粉产量提高20%、细胞数提升70%，并依托自研灭活技术，最大限度保留Amuc_1100蛋白等活性物质，确保产品安全性与功效性。

冻干技术升级‌：其自研真空冷冻干燥技术在缩短冻干时间的同时，最大限度保留了细胞活性与完整性，从全流程实现了生产成本的优化与产品品质的提升。‌

科学研究与临床验证是AKK菌商业化应用的核心支撑。均瑶润盈AKK WST01活菌菌株，作为中国首个通过随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（RCT）验证的AKK活菌，其研究成果发表于国际顶尖期刊《Cell Metabolism》。该研究由中国工程院院士牵头、瑞金医院团队联合开展，纳入58名超重/肥胖2型糖尿病患者进行12周干预试验。结果显示：每日补充AKK WST01活菌，可有效降低受试者糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、BMI等关键指标，同时改善内脏脂肪堆积与低密度脂蛋白水平，且对基线AKK菌丰度较低的个体，干预效果更为显著。目前，该菌株已获得13个国家及地区的专利授权，并通过美国Self-GRAS认证，具备全球市场推广资质。

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另一款灭活菌株AKKBG-001®同样表现亮眼。该菌株源自新疆喀什健康人体肠道，经全基因组测序证实无耐药基因与毒力因子，临床前试验显示，与对照组相比，该菌株抑制脂肪吸收率达到50%，促进脂肪分解率为40%，同时还具有提升能量代谢、修复胃肠黏膜损伤、调节菌群平衡和减少肠道炎症等多重功效。

目前，均瑶润盈已成功实现两款AKK菌株的规模化、标准化生产，打破了行业内AKK菌供应稀缺的局面，并针对性推出300亿AFU/粒AKK WST01活菌胶囊、300亿TFU/粒AKKBG-001®灭活菌胶囊两大核心产品，可根据不同客户的需求，提供全方位、个性化的产品定制解决方案，助力AKK菌产业从实验室走向市场化、规模化发展新阶段。

除均瑶润盈外，原衍生物亦在 AKK 菌相关技术与工艺领域实现突破性发展。原衍生物历经3年持续攻关，通过自主研发的高密度厌氧发酵技术缩短了发酵周期，并将产能提高了80%，且在25℃常温储存6个月后仍能保持高活性。这一技术革新不仅大幅降低了生产成本，更让AKK菌从实验室走向大众市场，成为下游企业可及的优质原料。相比于市售菌株，原衍生物的专利菌AKK001在以下几方面具有一定优势：

原衍生物的专利菌AKK001优势

资料来源：公开资料，观研天下整理

此外，原衍生物还布局了三丁酸甘油酯、番茄提取物、大米胚芽多胺、黑姜提取物等专利原料，通过AKK菌与其复配，构建覆盖肠道健康、睡眠支持、辅助抗衰、减脂塑性、男性健康等多维度的应用方案，为下游企业开发差异化产品、获取高品牌溢价提供有力支持。

作为国产AKK菌产业化的标杆企业，均瑶润盈、原衍生物的技术突破不仅打破了国际技术垄断，更助力中国从益生菌“菌株进口国”向“技术输出国”转型。目前，均瑶润盈的AKK菌相关产品已通过ISO22000、HALAL等多项国际认证，稳定出口至全球80余个国家和地区，构建起成熟完善的全球供应链体系，持续推动国产AKK菌的商业化价值释放与产业高质量发展。

三、AKK菌全球市场准入差异化：美国实现准入，欧盟、日本获批，中国大陆新食品原料申请中

当下，AKK菌作为下一代益生菌的核心代表，其全球市场准入呈现显著的地域差异化特征，各国基于自身监管逻辑与产业发展需求，形成了不同的审批标准与准入范围。

美国对AKK菌采取相对开放的准入政策，活菌及灭活菌均可作为食品饮料原料入市，企业通过自行组织专家委员会完成安全性评估后，即可实现产品上市，多款菌株还相继通过 GRAS 或 Self-GRAS 认证，覆盖活性与灭活两种形态，为产品多元化开发提供了合规基础。

欧盟（含英国）与日本则聚焦灭活型AKK菌的合规审批，均已批准巴氏杀菌灭活型AKK菌作为新型食品上市，其中欧盟还明确了每日摄入量限制与产品标注要求，不过活菌产品因缺乏充足的长期安全数据暂未获批。此外，加拿大卫生部（Health Canada）已正式批准AKK菌（嗜黏蛋白阿克曼菌）作为天然健康产品（NHP）的成分使用，允许其在符合监管要求的前提下用于膳食补充剂等产品。

中国大陆的AKK菌合规进程正稳步推进。2025年11月14日，国家卫生健康委员会正式受理一款灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌的新食品原料申报，这成为国内AKK菌迈向合规化发展的重要里程碑。截至目前，该申报的相关审批工作尚未完成，国内市售的AKK菌相关产品主要通过跨境电商渠道流通，满足国内消费者的需求。

全球主要国家关于AKK菌获批情况

资料来源：公开资料，观研天下整理（WW）