我国口蹄疫疫苗行业分析：市场规模不断扩大 生物股份位于龙头地位

1、口蹄疫疫苗概述

口蹄疫是猪、牛、羊等主要家畜和其它家养、野生偶蹄动物共患的一种急性、热性、高度接触性传染病，易感动物达70多种。口蹄疫传播途径多、速度快，曾多次在世界范围内暴发流行，易造成巨大政治、经济损失。鉴于此，我国将口蹄疫列入农业农村部制定《2021年国家动物疫病强制免疫计划》当中，要求群体免疫密度应常年保持在90%以上，其中应免畜禽免疫密度应达到100%。口蹄疫免疫抗体合格率应常年保持在70%以上。对全国所有牛、羊、骆驼、鹿进行O型和A型口蹄疫免疫，对全国所有猪进行O型口蹄疫免疫，各地根据评估结果确定是否对猪实施A型口蹄疫免疫，经省级畜牧兽医主管部门同意后实施。

2、我国口蹄疫苗行业规模不断扩大

目前，口蹄疫尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防疫政策。预防口蹄疫的疫苗由在幼仓鼠的肾细胞中生长的病毒失活制取，随着我国养殖业发展，牲畜饲养头数增多，口蹄疫疫苗需求增长，成为主流兽用疫苗之一。根据数据显示，2021年，我国口蹄疫疫苗市场规模达30亿元左右，预计2025年市场规模将达48亿元左右。

数据来源：观研天下整理

3、我国获得生产口蹄疫疫苗的企业数量较少，生物股份行业龙头位置

根据观研报告网发布的《中国口蹄疫疫苗行业现状深度分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，目前，只有8家指定企业可以生产口蹄疫疫苗，分别为生物股份、中牧股份、天康生物、杨凌金海、申联生物、必威安泰、中普生物和中农威特。各生产厂家所生产口蹄疫疫苗工艺也各不相同，主要系虽然浓缩技术可提高病毒抗原含量，但同时也提高的杂蛋白、内毒素的含量，加大了疫苗副反应。因此，纯化技术成为重要的一环。

口蹄疫苗各生产厂家工艺对比（不完全统计）

企业	培养方式	纯化技术
生物股份	低血清全悬浮培养	抗原纯化了几十倍甚至上百倍，获得95%以上的高纯度抗原
中牧股份	无血清全悬浮培养	五级浓缩纯化技术:杂蛋白去除率达99%以上，抗原浓缩100倍以上，彻底去除3ABC非结构蛋白，彻底去除细胞核酸
中农威特	悬浮培养	四步纯化浓缩法:抗原浓缩纯化倍数达20-200倍，抗原回收率达95%以上，杂蛋白去除率大于98%
海利生物	悬浮培养	抗原回收率≥96%
天康生物	无血清全悬浮培养	IPEG纯化工艺:抗原稳定性较好，保存过程146S损失小，配苗抗原2-8C保存一年146S降解不超过10%。中空纤维超滤浓缩工艺:美国PALL公司的中空纤维超滤浓缩系统，将抗原进行10倍以上纯化浓缩，同时分级过滤有效去除杂蛋白，获得更高含量和更高纯度的抗原
必威安泰	悬浮培养	中空纤维浓缩纯化和连续流离心机分离纯化。杂蛋白和宿主细胞DNA去除率可达99%
上海申联	悬浮培养	/

资料来源：观研天下整理

受益于口蹄疫疫苗强制免疫计划和领先的疫苗研发生产能力，前者让猪口蹄疫疫苗在国内生猪养殖行业保持高渗透率，进而为生物股份等指定厂商创造约40亿元的封闭市场，具有口蹄疫疫苗以及高致病性禽流感疫苗（二者均于强制免疫计划中）生产资质的生物股份、瑞普生物、中牧股份收入体量明显领先同行，2023年分别为14.71亿元、10.73亿元、10.09亿元。

数据来源：观研天下整理

在批签发方面，根据数据显示，2023年，生物股份口蹄疫疫苗批签发量达到142个，位居全国第一；其次是天康生物，批签发量为110个；中牧股份批签发量达101个，位居第三。

数据来源：观研天下整理

4、生物股份：研发实力领先的强免疫苗龙头

具体对生物股份进行相关分析，生物股份成立于1993年，并于1998年在上交所上市。2009年生物股份投产国内首条悬浮培养、纯化浓缩口蹄疫苗生产线，受益于口蹄疫疫苗强制免疫计划，公司动物疫苗收入在2016年突破15亿元，跃居行业龙头位置。

近年，生物股份加大自主研发和联合创新投入，2023研发投入达到2.30亿元，占营业收入的比重超14%。非瘟疫苗研发方面，公司在P3实验室基础上建立非洲猪瘟疫苗集成研发平台，同时开展基因缺失疫苗、亚单位疫苗、腺病毒疫苗、mRNA疫苗多条技术路线的研究。其他疫苗研发方面，公司牛结节性皮肤病灭活疫苗已通过已经评价，猪口蹄疫VLP疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪伪狂犬基因缺失标记灭活疫苗、塞内加谷灭活疫苗、牛A型梭菌灭活疫苗、牛A型魏氏梭菌类毒素重组蛋白亚单位疫苗、牛支原体活疫苗、布氏菌病活疫苗、新流法腺四联灭活疫苗等均处于新兽药注册阶段，2024年有望取得阶段性进展。

数据来源：观研天下整理（WYD）