新蓝海市场出现 我国呼吸道多联检行业大有可为 多家企业纷纷入局

1、呼吸道传染疾病高发，临床呼吁联合检测产品

呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(CAP)、医院获得性肺炎（HAP)、支气管炎、毛细支气管炎和气管炎，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。

根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，我国全年龄段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7种病毒均较常见；有22.8%的患者至少感染一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等7种细菌较常见；我国五岁以下儿童急性呼吸道感染患者中有34.3%感染两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，显著高于全年龄段情况，最主要的混合感染类型是鼻病毒-肺炎链球菌、鼻病毒-流感嗜血杆菌。

数据来源：观研天下整理

同时，2021年甲乙类呼吸道传染病、丙类传染病中流感的报告发病率分别为每十万人49.16人、47.30人；2023年全国流感报告发病人数大幅提升至1252.82万人，每十万人发病率为888.73人。

数据来源：观研天下整理

由于多种呼吸道传染病表现出的病症类似，并且感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。同时，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。

呼吸道病原体易感染人群

人群	说明
65岁以上老年人	较易发展为重症病例，呼吸道感染导致血养功能紊乱是心脑血管疾病的诱因。
5岁以下儿童	在流感流行季节，有超过40%的学龄前儿童及30%的学龄儿童发生流感年龄<2岁更易发生严重并发症。
孕妇	死亡病例的并发症主要为肺炎、呼吸衰竭和呼吸窘迫综合征、心衰等。
免疫缺陷人群	由于易出现流感病毒性肺炎，发病后可迅速出现发热、咳嗽、呼吸困难及紫绀率高。
慢性病患者	慢性心、肺、肾、代谢、神经发育、肝脏或血液疾病

资料来源：观研天下整理

联合检测技术能够通过一个产品、一次检测快速地辅助鉴别多种病原体，相比单病原体检测大大提高了诊断效率，尤其适用于病原体种类繁多，临床表征相似的呼吸道检测领域。

2、联合检测成国家政策的支持方向，呼吸道多联检行业大有可为

根据观研报告网发布的《中国呼吸道多联检行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2024-2031年）》显示，近年来，国家一直大力推进呼吸道感染疾病的精准治疗，完成病原诊断再用药，联合检测成国家政策的支持方向，并且正在成为新的临床趋势。2024年2月，国家卫生健康委办公厅发布《2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》，在2024年各专业质控工作改进目标中明确的提出了，提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率,提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。

2024年3月，国家感染病质控中心（由卫健委领导）发布《发热门诊患者就诊指引》，对医疗机构实验室检测能力提出要求：“医疗机构应结合传染病流行特点，配置多种病原体的抗原检测和抗原多联检项目。”、“二级及以上综合医院、传染病专科医院、儿童专科医院、中医医院应具备常见呼吸道感染病原体快速检测能力，妇幼保健院、肿瘤医院等专科医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心发热哨点应具备常见呼吸道感染病原体抗原检测能力。建议有条件的医疗机构再发热门诊开展对上述常见病原的即时检验和多联检项目，以进一步提高检测效率。”

在此背景下，越来越多医疗器械厂家已经开始布局呼吸道病原体检测市场。根据数据显示，2023年，我国呼吸道疾病检测行业市场规模达到120.96亿元，预计2028年市场规模将增长至404.81亿元，2024-2028年复合增长率高达28.45%。整体来看，我国呼吸道多联检行业大有可为。

数据来源：观研天下整理

3、多家企业布局呼吸道多联检领域技术开发，并且多项产品已经获批

在全球，呼吸道病原多联检已经不是新鲜事物，多家企业已经开始相关产品开发，甚至部分产品已经获批，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。例如，2024年，罗氏计划推出基于LiatPOCT平台的新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品，以及在Cobas分子平台上推出呼吸道联检套餐；在胶体金方面，雅培推出多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第六届进博会上展示甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。在分子POCT方面，雅培的ID Now平台基于Nicking酶扩增反应技术和恒温扩增技术，可在很窄的温度范围内进行靶标的迅速放大，最早阳性样本检出仅需5分钟，阴性样本13分钟，在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品；赛沛是全球呼吸道病原体检测领导者，试剂方面，推出的甲流/乙流/新冠/RSV四联检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时25分钟，受到市场极大欢迎。

截至2024年1月赛沛呼吸道分子检测试剂

产品名称	标靶	检测耗时
Xpert®XpressStrep A	A族链球菌	24min
Xpert®XpressCoV-2 plus	新冠病毒	30min
Xpert®XpressCoV-2/Flu/RSV plus	甲流/乙流/新冠/RSV	25min（最快阳性样本）
Xpert®Xpress Flu	甲流/乙流	30min

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整体从技术路径来看，部分企业采用的是毛细电泳、恒温扩增芯片等特殊技术，需配套特定的检测仪器，圣湘生物两款已获批的呼吸道多联检试剂均配套通用PCR仪，良好地匹配疫情期间新增分子实验室的仪器配置。

我国已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（病毒为主上呼吸道）

公司名称	产品名称和技术路线	涵盖病原体
圣湘生物	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体
中帜生物	七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法）	甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体
卓诚惠生	呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型
海尔施	13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）	甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）
伯杰医疗	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	呼吸道合胞病毒（RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流感病毒I/II/III型（PIVI/II/III）

资料来源：观研天下整理

我国已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（细菌为主下呼吸道）

公司名称	产品名称和技术路线	涵盖病原体
圣湘生物	六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）	肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌
百康芯	呼吸道病原体核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌
博奥晶芯	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌

资料来源：观研天下整理

4、呼吸道多联检行业未来发展前景分析

那么呼吸道多联检行业未来发展前景有多大呢？其实，在2023年冬天到2024年早春，我国呼吸道感染呈现新的特点，甲流、乙流、呼吸道合胞病毒基本上同时肆虐，人们不断重复出现流感症状，但有些时刻所感染的病毒并不一样。因此，呼吸道多联检市场重要性较大，并且随着国内呼吸道感染疾病的分级诊疗体系逐步建立，呼吸道多联检承担筛查功能正在释放巨大的临床需求。

同时，呼吸道多联检基于PCR或者胶体金技术即可完成，所以在产品合规、渠道资源、临床实践等方面均较为成熟，商业化周期也大幅缩短。此外，在市场竞争大局未定的当下，呼吸道多联检行业凭借着强大的增长潜力，为每个闯入者提供足够大的想象空间。（WYD）