相关政策不断加码 创新医疗器械产品加快涌现 有源手术器械占比较高

一、创新医疗器械发展背景：我国医疗器械行业大而不强，创新需求愈发迫切

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长。2019-2023年，我国医疗器械市场规模由6238亿元增长至11800亿元。我国医疗器械市场规模占全球市场规模的比重也由2015年的12.5%增长至2022年的33.3%。

根据观研报告网发布的《中国创新医疗器械行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，我国已跃升成为除美国外的全球第二大市场，但我国医疗器械长期集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口，行业“大而不强”特征明显。数据显示，2022年，在CT、磁共振MRI类、X射线类方面，市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业。

医疗器械作为促进医疗产业发展的重要驱动力，创新承载着改善患者生活品质、提升医生手术效率的希望,对我国“健康中国”战略的实施有着重要意义。随着人口老龄化加深，医疗器械创新需求愈发迫切。

数据来源：观研天下数据中心整理

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二、创新医疗器械行业现状：相关政策不断加码，医疗器械创新产品加快涌现

近年来，我国聚焦医疗器械产业发展，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等相关政策持续出台，使得医疗器械创新水平明显提速,创新产品加快涌现。

医疗器械创新相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2023.12	《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》	国家药监局	《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括:支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。
2022.04	《“十四五”国民健康规划》	国务院	加强对防控所需药品和医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。.建立国家参考品原料样本和病患信息应急调用机制，完善药品紧急研发攻关机制。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。
2021.12	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	国家药监局	构建面向患者全方位、全生命周期的新型医疗装备创新和技术转化体系已成为全球医疗科技创新热点，“创新链、产业链、服务链”快速调整优化;优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，技术属于国内首创且国际领先，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。
2021.09	《“十四五”全民医疗保障规划》	国家药监局	鼓励产品创新，鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。
2021.07	《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》	国家发改委等四部门	提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。建设高水准、国际化、开放性的药物、医疗器械装备、疫苗等临床科研转化平台和创新技术孵化基地。
2021.03	《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》	国家药监局	提升标准科技支撑能力，推动标准化工作与科技创新体系深度融合，注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合。
2021.03	《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》	国家药监局	国家局及时通报相关企业名单，各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

资料来源：观研天下整理

国家药品监督管理局数据显示,2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，较2022年增长6个。截至2024年6月,我国共批准创新医疗器械273个,较2023年增加23个。

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三、创新医疗器械市场竞争：以有源手术器械为主，品驰医疗一马当先

从市场结构看，2023年有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械批准数量分别为18个、10个、6个、6个和5个，占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。

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从地区发展情况看，2014-2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械，其中北京、上海、广东、江苏、浙江分别为64个、42个、36个、34个、20个，总占比达78.4%。

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从企业竞争情况看，品驰医疗、联影医疗、华科精准、景昱医疗、先健科技、润迈德医疗、微创电生理、承诺医疗等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，其中品驰医疗达19个，遥遥领先于其他企业。

我国创新医疗器械批准数量企业分布情况（截止2024年6月）

企业名称	创新医疗器械批准数量（个）
北京品驰医疗设备有限公司	19
上海联影医疗科技有限公司	4
华科精准(北京)医疗科技有限公司	4
苏州景昱医疗器械有限公司	3
先健科技(深圳)有限公司	3
苏州润迈德医疗科技有限公司	3
上海联影医疗科技股份有限公司。	3
上海微创电生理医疗科技股份有限公司	3
杭州承诺医疗科技有限公司	3
博奥生物集团有限公司	2
博尔诚(北京)科技有限公司	2
上海微创电生理医疗科技有限公司	2
北京天智航医疗科技股份有限公司	2
海杰亚(北京)医疗器械有限公司	2
北京永新医疗设备有限公司	2
厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2
微创神通医疗科技(上海)有限公司	2
南京世和医疗器械有限公司	2
上海微创心通医疗科技有限公司	2
深圳北芯生命科技有限公司	2
杭州深睿博联科技有限公司	2
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司	2
惠州海卓科赛医疗有限公司	2
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司	2
全景恒升(北京)科学技术有限公司	2
西安大医集团股份有限公司	2
深圳北芯生命科技股份有限公司	2
腾讯医疗健康(深圳)有限公司	2
杭州德诺电生理医疗科技有限公司	2
康沣生物科技(上海)股份有限公司.	2
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	2
心擎医疗(苏州)股份有限公司	2

数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）