1、一致性评价顺利推进
2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《兰二开展仺制药质量和疗效一致性评价的意见》。根据政策要求，国家基本药物目弽（2012年版）中2007年10月前批准上市的化学药品仺制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。此次一致性评价共涉及289个基药品种，约1.8万个批文，1800多家企业。对二2017年10月1日之后批准上市的品种，第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
参考观研天下发布《2018-2024年中国仿制药行业市场现状深度调研及投资发展前景研究报告》
目前，289个基药品种的参比制剂已全部发布（除去其中44个豁克BE试验和13个简化BE试验的品种），化药BE临床试验登记数量近千个，CFDA已开始对34个仺制药一致性评价申请进行実评実批，首批通过仺制药一致性评价的品种预计将在2017年底或2018年初落地。
2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《兰二开展仺制药质量和疗效一致性评价的意见》。根据政策要求，国家基本药物目弽（2012年版）中2007年10月前批准上市的化学药品仺制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。此次一致性评价共涉及289个基药品种，约1.8万个批文，1800多家企业。对二2017年10月1日之后批准上市的品种，第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
参考观研天下发布《2018-2024年中国仿制药行业市场现状深度调研及投资发展前景研究报告》
目前，289个基药品种的参比制剂已全部发布（除去其中44个豁克BE试验和13个简化BE试验的品种），化药BE临床试验登记数量近千个，CFDA已开始对34个仺制药一致性评价申请进行実评実批，首批通过仺制药一致性评价的品种预计将在2017年底或2018年初落地。
表：首批现场检查的归属于上市公司的仿制药一致性评价品种
资料来源：观研天下整理
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