中国口蹄疫疫苗行业在产和临床审批情况

导读： 中国口蹄疫疫苗行业在产和临床审批情况。由以上公开信息可知，多价口蹄疫疫苗为目前各企业研发重点。考虑到目前市场对口蹄疫疫苗的需求，同时根据农业部第 1899 号公告，新兽药只能由新兽药注册企业生产，且最多不超过 3 家；新兽药注册单位中无相应生产条件的可以转让 1 家其他企业生产。

参考《2016-2022年中国疫苗行业运营现状调查及十三五投资定位分析报告》 

       （1）口蹄疫疫苗在产产品情况 

       根据国家兽药基础信息查询系统可知，截至 2016 年 10 月 9 日，我国口蹄疫疫苗产品共获得有效兽药产品批准文号 43 个，其中单价灭活疫苗产品批准文号有 20 个（猪用 18 个），单价合成肽疫苗产品批准文号有 8 个（猪用 8 个），二价灭活疫苗产品批准文号有 9 个（猪用 0 个），三价灭活疫苗产品批准文号有 6 个（猪用 0 个），目前尚未有二价或三价合成肽疫苗获得批准文号。 

       （2）口蹄疫疫苗临床试验审批情况 

       根据国家兽药基础信息查询系统可知，2014 年至 2015 年 12 月期间进入临床试验阶段的口蹄疫疫苗品种有7个，其中O型合成肽疫苗有 1 个品种，O 型标记灭活疫苗 1 个品种，口蹄疫O型、亚洲 1 型二价合成肽疫苗有 1 个品种，猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗有1个品种，猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗有 1 个品种，口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗有2个品种。

       2014年至2015年12月期间口蹄疫疫苗临床试验审批情况如下表所示：

       由以上公开信息可知，多价口蹄疫疫苗为目前各企业研发重点。考虑到目前市场对口蹄疫疫苗的需求，同时根据农业部第 1899 号公告，新兽药只能由新兽药注册企业生产，且最多不超过 3 家；新兽药注册单位中无相应生产条件的可以转让 1 家其他企业生产。因此，在上述 O 型、A 型二价疫苗完成新兽药申报上市后，口蹄疫疫苗产品的市场竞争格局将发生较为明显的变化。  

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