内容提示;2011年12月，国内制药企业恒瑞医药的伊立替康注射液通过美国食品和药物管理局认证，成功借助专利药到期之机分享海外市场蛋糕。专家表示，今后5年还将有大批专利药进入倒计时，一些仿制原料药在专利药到期后将迎来发展机遇。
根据中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，2011年全国原料药出口销售额有望实现250亿元，同比增幅达30%，足以在多个子行业中傲视群雄；而在2011年12月，环保部发布了《关于2011年环境保护部挂牌督办环境违法案件的通知》，15家企业因涉及环境污染问题被挂牌监督，其中10家属于制药相关企业，包括2家上市公司。
不难看出，在增长势头猛进的背后，中国原料药前进的步伐并不稳健。作为世界第一位的原料药生产大国，因环境问题而引发的行业洗牌将不可避免。2012年中国原料药产业将面临怎样的抉择？
原料药行业面临洗牌
因涉嫌环境污染问题，国内制药企业永安药业与海正药业被国家环保部挂牌督办。1月4日，两家公司股票停牌，次日开市复牌后双双跌停。
“挂牌督办是对环境违法企业的一种警示，虽然这期间企业的生产经营活动不受限制，但要完成限期整改。”中国环境保护产业协会专家王兴业在接受中国商报记者采访时解释，这是对存在环境违法企业的一项常规监督手段。据了解，环保部每年进行专项检查，检查企业环境违法行为，其中制药行业一直是重点检查领域。
制药企业成为监管重点是有原因的。据环保部公开数据显示，近年来我国制药工业总产值占全国GDP的份额不足3%，而污染排放总量占到6%。2010年国家出台了强制性标准《制药工业水污染物排放标准》（简称《标准》），其中主要指标均严于发达国家的标准。
“节能环保是‘十二五’规划的战略性新兴产业，未来几年国家肯定会加大环保措施的实施和环境监管的力度。”王兴业表示。
作为各类制剂药品的原料药物，原料药生产过程中要消耗大量的粮食和化工原料，同时对水电资源的浪费也十分严重，高污染、高耗能的短板一直无法逾越。同时，生产原料药的工艺复杂，所产生的污染物浓度高、成分复杂，不容易处理。因此，原料药生产企业的治污成本要远远高于一般化工企业，这已经成为业内共同面临的行业难题。据相关媒体报道，国内原料药生产企业真正环保达标的不超过20%。
“原料药的行业门槛比较低，所以国内很多小企业也参与其中，他们从事的是最低端的生产加工。”一位制药企业的工作人员接受中国商报记者采访时说，企业规模小并且利润十分微薄，根本拿不出太多的资金投入到环保治理上。以原料药产量排名第一的抗生素为例，从事同一种产品生产的企业数量十分庞大，产能过剩加剧了治污费用的增加。鉴于此，很多发达国家已经将高污染、低附加值的原料药产业向发展中国家转移。
“在完善行业标准的同时还要加强监管，才能从根本上改变环保意识淡薄的现状。”王兴业如是说。
产业结构调整势在必行
记者从中国医药保健品进出口商会了解到的信息显示，截至2011年第三季度，中国西药类原料药的出口量同比增长32.87%，而价格却下降了3.05%。
目前，中国因先天性的成本优势而占据发展中国家原料药首席位置。在国际原料药供应市场上，中国生产的原料药有1400多种，相当一部分产品在国际市场上占据绝对优势。虽然中国原料药生产的角色十分重要，但低端产品为主的产业结构也暴露出不少弊端，每年10%的出口增速无法掩盖价格低廉的劣势，话语权和定价权的缺失由来已久。
中国药业协会一位研究员在接受记者采访时说：“依赖性是国内药品企业的共同缺陷。”
事实上，国内药企“低水平生产、高程度同化”的现象在相当长的时期内存在。以上这位研究人员认为，要改变国产原料药行业的种种困局，必须注重科技研发，逐步突破原料药技术封锁，从而摆脱依赖性。
“目前中国仍处于整个原料药产业链的低端，产业结构调整不是一朝一夕的事情，所以要充分利用市场体系的创新作用。”一位接受采访的业内专家认为，合作化路线不失为另一条捷径。
同时，这位专家也表示，在完善市场化合作创新体系的同时，国家政策的合理引导也应提上日程。
仿制药企将迎来机遇
2011年12月，国内制药企业恒瑞医药的伊立替康注射液通过美国食品和药物管理局认证，成功借助专利药到期之机分享海外市场蛋糕。专家表示，今后5年还将有大批专利药进入倒计时，一些仿制原料药在专利药到期后将迎来发展机遇。
“专利药到期前是仿制药物企业的活跃期，大量采购原料药出于两个目的，一方面是积累库存用于后期生产，另一方面主要用于研发。”药房网品牌运营中心总监丁坡在接受中国商报记者采访时表示。据不完全统计，中国品牌仿制药的份额占据本土药品市场的六成以上，专家预计，到2015年前后中国将成为世界第二大医药市场。加上近年来我国不断推进医疗卫生制度改革，高端仿制药的需求量也会随政策走势进一步攀升。
事实上，除了越来越多的原料药企业通过走差异化路线、积极拓展产品外，不少原料药企业也在走制剂药品转型之路。“毕竟原料药的仿制之路并不能给整个行业带来利益，能分享这一利益蛋糕的只能是少数有实力的大企业。”丁坡如是说。
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