2018年中国生物类似药行业研发历程及产品上市情况分析（图）

          1982 年，全世界第一个重组蛋白药物重组人胰岛素 Humulin 上市，标志着生物药时代的开始。1997 年以前，上市的生物药以细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、干扰素和生长激素等重组蛋白为主，主要都是短效的重组蛋白药，特点为药效短，注射频率高。1997 年以后，长效重组蛋白开始进入市场，逐渐替代短效药。随着原研药的专利到期，第一代生物类似药促红细胞生成素、生长激素、干扰素、胰岛素和细胞集落刺激因子等也开始进入市场。

           2006年 EMA 首次批准了 2 款生长 激素 类似药（1 款已撤市）；2007 年和 2009 年分别批准了 5 款和 2 款促红细胞生产素类似药。从 2008 年到 2014 年 EMA 批准了 9 款粒 细胞 集落刺激因子（1 款已撤市）。

           相对于成熟的欧洲市场，我国在生物药发展的初期，出现生物药获批过多、恶性竞争严重的混乱局面。上世纪九十年代由于没有明确的制度，这个时期的生物药是以仿制国外产品为主，也是中国第一代生物仿制药。从国家食品药品监督管理局获取的信息显示，中国生产胰岛素的公司多达 30 家，细胞集落刺激因子相关公司 23 家，干扰素相关公司 21 家。激烈的市场竞争是国内生物仿制药没有产生重磅药的重要原因。

 

           2007年，《药品注册管理办法》出台，规定所有生物制品均需按新药申报，生物仿制药数量增长放缓，但药品质量提升，降低大量仿制药上市造成的恶性竞争。

           近期，国内在长效生物药上的研发进入新阶段：
          
          参考观研天下发布《 2018年中国抗微生物药行业分析报告-市场运营态势与发展前景预测 》

           2011 年，石药集团百克(山东)生物制药有限公司的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：津优力）获批上市，是国内第一个聚乙二醇化长效重组蛋白药物。

           2014 年，长春金赛药业有限责任公司（长春高新子公司）率先推出的全球第一支长效型重组人生长激素，聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批上市。

           2014 年，甘李药业批准上市的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R（商品名：速秀霖 25），是国内第一个国产第三代重组胰岛素。

           2016年，厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇干扰素 α-2b注射液（商品名：派格宾）获批上市，是国内第一个获批长效干扰素，全球第一个 40kD 聚乙二醇干扰素 α-2b。


           长效重组蛋白作为上一代产品较好的替代产品，具有安全、高效的特点，长效蛋白药在国内的上市也有利于国产药替代进口产品。目前国内拥有上市和在研长效生物药的公司至少有 14 家，产品涵盖了生长激素、干扰素、促红素、粒细胞集落因子、促卵胞素和血管内皮抑制素。平均下来，1 款产品有两家公司生产，假如这些产品全能完成临床试验成功上市，竞争也不会太大。因此这些长效生物药具有较好的市场前景。