1、医疗器械行业发展概况
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。
（1）全球医疗器械产业稳步增长
随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从2006 年的2,900亿美元增长至2013 年的4,690 亿美元1，复合增长率达到了7.1%。
数据来源：中国统计数据库
（2）我国医疗器械行业呈快速发展
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从2006 年的434 亿元发展到2014 年的2,556 亿元，增加了将近5 倍。
数据来源：中国统计数据库
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2015 年我国医疗器械市场总规模约为3,080 亿元，医疗器械市场总规模占同期我国医药市场总规模的比例低，且低于世界平均水平，未来仍有较广阔的发展空间。
2、体外诊断行业发展概况
（1）全球体外诊断行业
2013 年全球体外诊断市场规模已经达到554 亿美元，预计到2018 年可达到793 亿美元。得益于科技的不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，预计在2018 年前将保持7%的年复合增长率。
数据来源：中国统计数据库
从区域市场格局看，2014 年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44%，西欧市场占30%，日本占11%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为2%。
从市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占23%、生化诊断占17%、血液诊断占10%、分子诊断占11%、其他诊断占39%。
从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和HIV/AIDS 检测等。
（2）中国体外诊断行业
2009 年，国内体外诊断行业的市场规模约为108 亿元，到2015 年已增长到440 亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。
从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%10。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。
从人均产品消费看，2013 年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而同期发达国家人均使用量则达到25~30 美元11，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。
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