一、产业园区概述
1、产业园区的定义
医疗器械产业园区是指以促进医疗器械产业发展为目标而创立的特殊区位环境，是区域经济发展、产业调整升级的重要空间聚集形式，担负着聚集创新资源、培育新兴产业、推动城市化建设等一系列的重要使命。医疗器械产业园区能够有效地创造聚集力，通过共享资源、克服外部负效应，带动关联产业的发展，从而有效地推动产业集群的形成。
2、产业园区的分类
1、特色产业园区是专门为从事医疗器械产业的企业而设计的园区，园区的产业定位明确。这种园区一般是在区域特色工业也就是地方企业集群发展到一定阶段后出现的。
2、产业开发区式的产业发展方式往往是政府或企业在没有切实产业基础的地区征用土地完善基础设施, 然后再运营相关成熟模式来形成园区，加上优惠政策招商引资, 吸引医疗器械企业进驻, 所谓的“筑巢引凤”, 可以称之为先建园区后引进产业的发展模式。
3、产业园区的优势
中国走新型工业化道路，关键问题是如何提高企业的竞争力，使企业在全球价值链的竞争中不断创新和学习，向高增值的价值链环节攀登。促进医疗器械产业园区和产业集群的健康发展是实现新型工业化的重要途径。
1、医疗器械产业园区和产业集群可以产生明显的外部规模效应，从技术创新的角度看，园区以多种不同的方法建立了非常有益于创新的环境。
2、医疗器械产业园区有利于大批中小企业向专业化、社会化发展，产生较强的内部规模效应。
3、医疗器械产业园区促进了产业区域分工和新型产业基地的形成。
4、医疗器械产业园区对地方经济社会发展和进步产生了较大的推动力。
5、医疗器械产业园区可以集中治理污染，节约治理环境的成本。
6、医疗器械产业园区促进产业国际竞争力的提高。
7、医疗器械产业园区作为宏观政策贯彻实施服务基本对象。
二、医疗器械行业发展总体概况
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
编号
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名称
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编号
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名称
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6801
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基础外科手术器械
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6826
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物理治疗及康复设备
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6802
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显微外科手术器械
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6827
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中医器械
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6803
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神经外科手术器械
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6830
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医用X射线设备
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6804
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眼科手术器械
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6831
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医用x射线附属设备及部件
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6805
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耳鼻喉科手术器械
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6832
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医用高能射线设备
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6806
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口腔科手术器械
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6833
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医用核素设备
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6807
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胸腔心血管手术器械
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6834
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医用射线防护用品、装置
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6808
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腹部手术器械
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6840
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临床检验分析仪器
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6809
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泌尿肛肠手术器械
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6841
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医用化验和基础设备器具
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681O
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矫形外科（骨科）手术器械
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6845
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体外循环及血液处理设备
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6812
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妇产科用手术器械
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6846
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植入材料与人工器官
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6813
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计划生育手术器械
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6854
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手术室．急救室、诊疗室
设备及器具
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6815
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注射（整形）手术器械
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6855
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口腔科设备及器具
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6816
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烧伤整形科手术器械
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6856
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病房护理设备及器具
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6820
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普通诊察器械
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6857
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消毒和灭菌设备及器具
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6821
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医用电子仪器设备
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6858
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医用冷疗、低温、冷藏
设备及器具
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6822
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医用光学器具、仪器
及内窥镜设备
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6863
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口腔科材料
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6823
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医用超声仪器及有关设备
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6864
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医用卫生材料及敷料
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6824
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医用激光仪器设备
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6865
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医用缝合材料及粘合剂
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6825
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医用高频仪器设备
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6866
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医用高分子材科及制品
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6870
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软件
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6877
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介入器件
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据统计2017年我国医疗器械产业销售收入为2828.10亿元，年度利润总额为325.10亿元。
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产
品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。
产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来5 年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品；国家发改委2017 年第1 号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）。
政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014 年3 月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014 年12 月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3 月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2 月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016 年3 月11 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发［2016］11 号文），其中有15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017 年2 月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。
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