HER2药物汇总
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药物汇总
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| 单抗
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曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、margetuximab
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| 小分子
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拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼、tucatinib
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| ADC型药物
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TDM1、DS-8201
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根据观研报告网发布的《 2021年中国HER2抑制剂行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测 》显示，在乳腺癌需求领域，根据数据显示，2019年，我国晚期HER2阳性乳腺癌患病人数为1.72万人，增长率为1.8%，预计2020年数量将继续增长，晚期HER2阳性乳腺癌患病人数将达到1.74万人。由此可见，我国HER2抑制剂行业需求量较大。
而目前，我国已上市用于乳腺癌适应症的小分子HER2抑制剂有3款，分别是葛兰素史克和诺华制药共同研发的拉帕替尼，江苏恒瑞的吡咯替尼和辉瑞制药的奈拉替尼，但是这几款均不具有HER2靶点选择性。
| 公司
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药物名称
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批准适应症
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靶点
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首批年份
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| 葛兰素史克/诺华制药
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Lapatinib（拉帕替尼)
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乳腺癌
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HER2/EGFR
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2013
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| 江苏恒瑞
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Pyrotinib（吡咯替尼）
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乳腺癌
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HER2/HER4/EGFR
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2018
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| 辉瑞制药/北海康成
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Neratinib（奈拉替尼）
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乳腺癌
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HER2/HER4/EGFR
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2020
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从全球范围来看，全球除中国市场以外已上市用于乳腺癌适应症的小分子HER2抑制剂共3款，除奈拉替尼和拉帕替尼外，还包括西雅图基因的Tucatinib（妥卡替尼），其中Tucatinib（妥卡替尼）是目前仅有的具有HER2选择性的小分子HER2抑制剂。
全球已上市小分子HER2抑制剂
| 公司
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药物名称
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批准适应症
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靶点
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全球首批年份
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| 西雅图基因
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Tucatinib（妥卡替尼）
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乳腺癌
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HER2
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2020
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| 辉瑞制药
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Neratinib（奈拉替尼）
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乳腺癌
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HER2/HER4/EGFR
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2017
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| 葛兰素史克/诺华制药
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Lapatinib（拉帕替尼)
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乳腺癌
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HER2/EGFR
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2007
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同时，除了已经上市的小分子HER2抑制剂之外，在研小分子HER2抑制剂也在积极跟进。根据相关资料显示，截至2021年8月31日，中国针对乳腺癌开发的在研小分子HER2抑制剂共4款，其中处于临床II期阶段的药物有2款，其余2款均处于临床I期。
中国针对乳腺癌的在研小分子HER2抑制剂
| 公司
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药物名称
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中国最高研发状态
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适应症
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靶点
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| 齐鲁制药
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赛拉替尼
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临床II期
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HER2阳性晚期乳腺癌
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EGFR/HER2
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| 艾力斯
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艾力替尼
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临床II期
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HER2阳性复发转移性乳腺癌
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EGFR/HER2/HER4/HER3
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| 迪哲医药
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DZD1516
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临床I期
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HER2阳性复发或转移性乳腺癌
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HER2
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| 天津和美
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Hemay022
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临床I期
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HER2阳性晚期乳腺癌
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EGFR/HER2/
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而全球范围内针对乳腺癌开发的小分子HER2抑制剂仅2款，分别为迪哲医药的DZD1516和大鹏药品的TAS-0728，均处于临床I期。
全球针对乳腺癌的在研小分子HER2抑制剂
| 公司
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药物名称
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全球最高研发状态
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适应症
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靶点
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| 大鹏药品
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TAS-0728
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临床I/II期
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HER2阳性晚期乳腺癌
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HER2
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| 迪哲医药
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DZD1516
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临床I期
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伴或不伴有CNS转移的HER2阳性复发或转移性乳腺癌
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HER2
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2015-2020年，全球及中国HER2小分子抑制剂市场规模稳定增长。根据数据显示，2019年，全球HER2小分子抑制剂市场规模约为3亿美元，预计2024年将快速增长至16亿美元，2019-2024年的年复合增长率为35.7%；2019年中国HER2小分子抑制剂市场规模约为12亿元人民币，预计2024年将快速增长至52亿元人民币，2019-2024年的年复合增长率为34.4%。
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