我国国内新药研发、仿制药一致性评价与药品上市许可持有人制度实施将同时为药物外包行业打开国内市场空间

          药物外包行业在国内起步晚，但成长很快。受益于国内良好的科研实验条件和生产条件、培养的大批专业人才、专业外包服务的高性价比等原因，我国医药外包服务市场正受到越来越多海外医药客户的青睐。我国CRO市场规模从08年的48亿增长至15年的380亿左右，复合增速达到30%；国内CMO市场由12年的22亿美元增长至今年的43亿美元，复合增速达到18%。未来几年国内外包市场仍将保持快速发展势头。


          目前，国内CRO、尤其是CMO的主要客户资源仍以海外企业为主，我们在17年看好医药外包行业的投资逻辑除了全球药物研发、生产的产业链外包促进国内外包行业发展这一固有驱动因素外，国内的新药研发、仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度（MAH）的实施将同时为外包行业打开国内市场空间。

          1.国内新药研发

          近几年，随着国内创新药产业兴起，越来越多的新药项目陆续进入到不同新药开发阶段。12年-15年间，我国每年批准新药临床申请数呈总体上升态势，尤其是2015年，新批准新药临床申请比14年多出近50%，预计未来我国每年新药进入临床和批准上市数将进入快速增长期。新药研发项目的大量增长将直接利好国内医药外包企业。

          参考观研天下发布《 2017-2022年中国医药外包市场运营格局现状及发展定位分析报告 》


          2.仿制药一致性评价 

          作为国内仿制药品存量市场的供给侧改革，仿制药一致性评价将有力地提升现有仿制药的整体质量水平，优化市场格局。首批一致性评价品种为289个，对应文号数量为1.78万个，由于一致性评价前期药学评价部分很多企业都是自己完成，所以暂时先不预测临床前CRO企业能分享多少市场机会，而随后的BE部分更多是要靠临床CRO与临床机构对接完成。

          考虑到目前平均单个一致性评价的市场报价已达到600万以上，而这其中BE实验部分最起码达到300万左右，综合考虑首批一致性评价品种的竞争格局、临床机构数量、BE费用等情况，我们保守估计只有20%参与BE，这给临床CRO行业带来的市场增量空间也将达到100亿。加上不在首批一致性评价名单中的潜在仿制药一致性评价市场空间，临床CRO是最具确定性的受益行业。

           3.药品上市许可持有人制度（MAH）

          16年6月，国务院正式发布医药上市许可持有人制度试点方案的通知，该制度将先行在国内10个省市开展试点。MAH最核心的内容就是允许药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。

         该制度的实施，一举改变了过去药品上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，降低了新药研发的投资门槛，极大地促进了科研机构和企业的新药研发积极性，有利于产业结构的调整和资源配置。因而未来将有很多新药的前期开发由中小型药物研发公司主导完成，部分研发工作、开发过程中用药以及后期商业化生产则会委托给专业CRO及CMO完成。