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我国创新医疗器械行业:已获批上市产品国产占据优势 其中有源产品占比约61%

创新医疗器械是指在我国依法取得核心技术发明专利,工作原理或作用机理首创,临床应用价值显著的基本定型器械产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程,一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交,第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批,仅限于二类、三类。

创新医疗器械申请条件

要求 具体内容
知识产权 申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告白起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性:
产品基本定型 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;
首创及显著价值 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

资料来源:公开资料、观研天下整理

从获批数量来看,2014-2024年,我国获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。截至2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械上市,覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工beplay下载软件 等领域。2025年1-4月,国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。

从获批数量来看,2014-2024年,我国获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。截至2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械上市,覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工beplay下载软件
等领域。2025年1-4月,国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。

数据来源:公开资料、观研天下整理

从国内外分布来看,截至2024年境内创新医疗器械272个,涉及16个省的193家企业,占比86%;进口创新医疗器械43个,涉及6个国家的24个企业,占比14%。

从国内外分布来看,截至2024年境内创新医疗器械272个,涉及16个省的193家企业,占比86%;进口创新医疗器械43个,涉及6个国家的24个企业,占比14%。

数据来源:公开资料、观研天下整理

从产品类型看,截至2024年已获得批准上市的创新医疗器械中,有源产品194个,占比约61%;无源产品97个,占比31%;体外诊断试剂产品24个,占比8%;有源和无源创新医疗器械数量较多。

从产品类型看,截至2024年已获得批准上市的创新医疗器械中,有源产品194个,占比约61%;无源产品97个,占比31%;体外诊断试剂产品24个,占比8%;有源和无源创新医疗器械数量较多。

数据来源:公开资料、观研天下整理

从省份分布来看,已经获批上市的创新医疗器械产品所在地主要集中在经济发达地区和医疗器械产业基础较好的省份。其中,北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%,与2023年相比有所下降。

从省份分布来看,已经获批上市的创新医疗器械产品所在地主要集中在经济发达地区和医疗器械产业基础较好的省份。其中,北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%,与2023年相比有所下降。

数据来源:公开资料、观研天下整理(xyl)

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我国一次性胆道镜行业:波士顿科学占据近五成市场份额 本土企业正加速崛起

我国一次性胆道镜行业:波士顿科学占据近五成市场份额 本土企业正加速崛起

随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降,越来越多的医疗机构正在广泛采纳一次性内镜,其应用已从单一领域扩展至胆道、支气管、输尿管等多个临床场景。我国一次性胆道镜市场规模从2018年的0.12亿元增长至2024年的0.88亿元,年复合增长率为39.9%。

2025年10月18日
我国CDMO行业:竞争格局呈三个梯队 其中药明康德、凯莱英、药明合联等处第一梯队

我国CDMO行业:竞争格局呈三个梯队 其中药明康德、凯莱英、药明合联等处第一梯队

从行业竞争梯队来看,位于我国CDMO行业第一梯队的企业为药明康德、凯莱英、药明合联、九洲药业、皓元医药,这些企业在相关业务具有一定经验,在研发上实力较强;位于行业第二梯队的企业为益诺思、金斯瑞生物、毕得医药等;位于行业第三梯队的企业为雅本化学、和元生物、东曜药业等。

2025年09月30日
亚太地区为全球最大化疗药物市场 植物生物碱与抗代谢药主导国内市场

亚太地区为全球最大化疗药物市场 植物生物碱与抗代谢药主导国内市场

亚太地区从2015年以来一直是全球最大的化疗药物市场。2024年全球化疗药物市场规模为335.3亿美元,其中亚太地区化疗药物市场规模为235.75亿美元,占整体规模的70.31%;欧洲地区化疗药物市场规模为31.68亿美元,占整体规模的9.45%;北美地区化疗药物市场规模为38.06亿美元,占整体规模的11.35%。

2025年09月29日
我国抗代谢药行业:卡培他滨片主导细分市场 齐鲁制药、恒瑞医药占市场较大份额

我国抗代谢药行业:卡培他滨片主导细分市场 齐鲁制药、恒瑞医药占市场较大份额

在销品牌数量来看,近年来我国抗代谢药在销品牌数量呈增长走势。2024年我国抗代谢药在销品牌数量有121种,较2023年增加11种;2025年一季度我国抗代谢药在销品牌数量达到130种。

2025年09月24日
我国中成药贴膏剂行业:奇正藏药、云南白药、羚锐制药销售额稳居前三

我国中成药贴膏剂行业:奇正藏药、云南白药、羚锐制药销售额稳居前三

随着国民健康意识的不断提高,对天然草药治疗方法的认可度提升,更倾向于选择副作用小的中成药贴膏剂,进一步拓宽了中成药贴膏剂的市场需求,庞大的市场需求带动我国中成药贴膏剂市场规模持续扩容。2024年我国中成药贴膏剂行业市场规模达140亿元,占药用贴膏剂市场整体规模的65.34%。

2025年09月22日
我国依达拉奉行业: 集采影响下销售额进一步下降 市场集中度较高

我国依达拉奉行业: 集采影响下销售额进一步下降 市场集中度较高

作为处方药,依达拉奉的流通高度依赖医疗机构。其使用需经医生诊断开具处方,且医保报销政策多与院内购药绑定,这共同决定了医院是我国依达拉奉销售的核心渠道。数据显示,2024年我国医院数量达3.9万个,同比增长1.7%,我国医院数量持续增加对依达拉奉的需求也逐步扩大。

2025年09月16日
全球小核酸药物市场呈“一超多强”格局 国内药企加速布局 临床冲刺提速

全球小核酸药物市场呈“一超多强”格局 国内药企加速布局 临床冲刺提速

小核酸药物作为行业核心赛道,市场热度持续升温。全球小核酸药物市场呈强劲增长态势,销售额从2020年的29亿美元持续攀升至2024年的51亿美元。

2025年09月10日
【产业链】我国动物疫苗行业产业链图解及上中游相关企业竞争优势分析

【产业链】我国动物疫苗行业产业链图解及上中游相关企业竞争优势分析

从动物疫苗产业链布局情况来看,我国动物疫苗上游原材料参与企业有源培生物、中海生物技术等企业等;包装产量及生产设备参与企业有正川股份、山东药玻、楚天科技等。中游动物疫苗研发生产参与企业主要有生物股份、中牧股份、海利生物、瑞普生物、科前生物、普莱柯等。

2025年09月08日
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