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干细胞乱象至今仍存 未来干细胞药物研发将面临重大考验

        近年来,干细胞治疗在国内受到广泛关注。相比传统治疗,干细胞所具备的“再生修复”的特性被认为是革命性的。但是,中国科学院动物研究所所长周琪称,干细胞治疗技术在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展常规性治疗之外,目前没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上广泛使用。”

        2012年之前,我国干细胞治疗领域曾一度出现乱象。此后监管部门大力治理,但干细胞“包治疑难杂症”的宣传在今天仍可觅到踪迹。不少患者还把不合规的干细胞治疗错误地当成“最后一根稻草”。

        国内一众企业进军干细胞治疗领域的热情近年持续高涨,但有效研发投入却难以支撑一款干细胞新药的开发,大多数公司仍处在“靠干细胞存储赚钱”的产业链最上游。即便今年国内两家企业的干细胞制品新药注册申请得到了国家药监局的受理,但距离能够上市仍然旷日持久。

        干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。而通过将干细胞或相关衍生产品移植入患者体内,能够替换损伤细胞从而治愈疾病。

        从目前已上市的干细胞产品来看,均是针对孤儿症或罕见病,可以说真正有划时代意义的干细胞产品还未出现,干细胞临床应用还面临诸多难以解决的问题。2010年全球干细胞治疗市场规模达109亿美元,2017年全球干细胞治疗市场份额增长至512.6亿美元。

2010-2017年全球干细胞治疗市场规模
数据来源:药监局

        参考观研天下发布《2019年中国干细胞医疗市场分析报告-市场调查与未来规划分析

2018-2024年全球干细胞治疗市场规模走势
数据来源:药监局

2010-2022年全球干细胞产业市场规模走势
数据来源:药监局
        
        干细胞生物学的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分,该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。干细胞研究除了在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗中具有重要意义外,还将在新基因发掘与基因功能分析、发育生物学模型、新药开发与药效、毒性评估等领域产生极其重要的影响。

        干细胞治疗技术在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展常规性治疗之外,目前没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上广泛使用”。但他也不否认,“这个领域发展得太快了”。未来,考验国内干细胞企业的,将是新药研发成本压力,以及在产业链上游存储领域的贴身肉搏。

资料来源:观研天下(YZ)整理
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