前言：
我国过敏性疾病种类繁多，2023年国内大约有2.5亿人饱受过敏性鼻炎的摧残，其中重症患者有8千万到1亿人。在此背景下，近几年，我国多款产品市场销售表现出色，如氯雷他定近5年在全国零售市场上的氯雷他定销售总额已突破76亿元，这也吸引多家企业也纷纷入场，其中国内首次批准一款用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物药上市，成为行业最大新变量。
1、过敏性疾病种类繁多，患者基数庞大
过敏反应是免疫系统对正常无害物质产生的不适当反应，一般发作迅速、反应强烈、消退较快，有明显的遗传倾向和个体差异。目前，过敏性疾病的患病率在全世界范围内快速增长，影响着全球约25%的人群。过敏性反应发生过程主要包含致敏期和发敏期：（1）过敏原第一次进入机体时，会诱导B细胞分泌IgE抗体并结合在肥大细胞、嗜碱粒细胞表面，使其处于致敏状态；（2）当相同过敏原再次进入致敏状态的机体时，与靶细胞表面的IgE受体结合，诱发靶细胞脱颗粒释放组胺、缓激肽酶、嗜酸粒细胞趋化因子等，引起毛细血管通透性增加、平滑肌收缩、腺体分泌增加，造成一系列过敏性反应。
过敏性疾病(AD)是一种变态反应性炎症，简称变应性炎症，是机体受一种或多种抗原物质刺激后，产生反应过程引起有害的过度反应，属于免疫性疾病范畴。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和药物过敏。
过敏性鼻炎是典型的过敏性疾病，患者会出现不同程度的打喷嚏、鼻痒和流鼻涕等症状，常见过敏原有尘螨、棉絮和海蟹。在2024年全国过敏性鼻炎流行病学调查中，成人患者的自报患病率高达17.6%，比上一次普查时增加了1亿多。在北上广等8个大城市中（北京、上海、广州、杭州、南京、西安、沈阳和长春），过敏性鼻炎的患病率都在持续上升，其中患病率最高的是上海，达到了23.9%。到2023年，我国大约有2.5亿人饱受过敏性鼻炎的摧残，其中重症患者有8千万到1亿人。
可见，过敏性鼻炎正在成为一种越来越广泛的现代病，基本上在3-8月份是高发期。
数据来源：观研天下整理
2、过敏性疾病药物种类较多，多款产品市场销售表现出色
根据观研报告网发布的《中国过敏药行业现状深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，目前，我国治疗过敏类疾病的经典方案是抗组胺类药物，如今已发展至第3代左旋西替利嗪，疗效与安全性均有较大改善。其余传统药物包括肥大细胞膜稳定药、糖皮质激素与钙通道阻断剂等，主要通过抑制下游的肥大细胞的活性起到抗炎的效果，不同种类的药物起效速度差异较大，但一般无法根治疾病，且不良反应较多。
治疗过敏类疾病的传统药物种类
| 药物 |
分类 |
机理 |
特点 |
具体例子 |
| 抗组胺药物 |
第1代 |
在较低浓度时该类药物能竞争性地阻断组胺与H1受体的结合及其活性，从而产生拮抗作用 |
特异性差，具有镇静、嗜睡、中枢神经抑制等不良反应 |
苯海拉明 |
| 第2代 |
非镇静抗组胺药，但对心血管系统具有潜在毒性，主要会导致心律失常 |
氯雷他定 |
||
| 第3代 |
疗效好，不良反应小，长期服用无耐受性 |
左旋西替利嗪 |
||
| 白三烯受体拮抗剂 |
白三烯被认为是哮喘发生过程中的主要炎性介质，白三烯受体拮抗剂能选择性地结合靶器官上的受体并竞争性地阻断半胱氨酸的作用，进而阻断器官对白三烯产生反应 |
无中枢镇静作用，对成人和儿童安全性和耐受性良好；单用时，疗效不如低剂量吸入性糖皮质激素 |
孟鲁司特、扎鲁司特 |
|
| 肥大细胞膜稳定药 |
稳定肥大细胞膜，抑制肥大细胞裂解、脱粒，阻止过敏介质释放，并能抑制多种炎症细胞的活性 |
可有效阻断过敏介质释放，但起效较慢 |
色甘酸钠 |
|
| 糖皮质激素 |
糖皮质激素对机体的发育、代谢等起着重要的作用，它能在短时间内快速抑制肥大细胞脱颗粒 |
起效较快，是目前最为有效的抗变态反应药；但无法根治，不良反应多 |
地塞米松、皮质醇 |
|
| 钙通道阻断剂 |
细胞内Ca2+信号对肥大细胞释放组胺起重要作用；肥大细胞脱颗粒以及气道平滑肌收缩都依赖于Ca2+的流入，钙阻断剂可通过这两种机制来改善过敏性支气管收缩 |
起效迅速，但注射过快或剂量过大时可引起心律紊乱，严重的可致心室纤颤或心脏停搏 |
维拉帕米、苄普地尔 |
|
| 生物靶向药物 |
靶向2型免疫通路中特定细胞因子或者IgE抗体等，降低免疫反应和免疫细胞的活性 |
参与2型免疫通路的细胞因子及受体种类众多，针对不同疾病可设计靶向抗体；主要针对重症或耐药患者 |
度普利尤单抗、奥马珠单抗 |
|
| 小分子靶向药物 |
JAK/TYK2抑制剂：抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，发挥免疫调节作用 |
对耐药的病人有非常好的疗效，但临床应用中易引起严重感染、恶性肿瘤和血栓等严重副作用，已被FDA给予了黑框警告 |
阿布昔替尼、乌帕替尼等 |
|
资料来源：观研天下整理
从市场表现来看，氯雷他定进入采集后，市场销售额持续上升。根据数据显示，近5年，全国零售市场上的氯雷他定销售总额已突破76亿元；2022年产品的年销售增幅仍能保持在10%以上。
数据来源：观研天下整理
此外，布地奈德、西替利嗪、氟替卡松等过敏药市场表现出色，2024年这几款产品在全国零售市场上的销售额分别达到13.46亿元、2.67亿元和5.19亿元，而2025年的过敏季中在京东上的单周成交额就提升50%以上。
不过，当前市面上的过敏药物有诸多副作用，如氯雷他定对心血管系统存在潜在毒性，并且以氯雷他定为代表的抗组胺类过敏药效果有限。在人体内，过敏通常是由多种因子共同参与的炎症反应，但组胺只是其中一种，无法对过敏问题进行全盘控制。
种种问题也倒逼药厂不断进行新药研发、升级。近年来，越来越多创新药企业开始将目光转向治疗过敏的小分子靶向药、生物制剂，或脱敏治疗制剂；在全球临床试验登记平台上，有关过敏的研究超过1600项。
3、生物药新玩家入场，静待过敏药“爆款”产品出现
2025年，过敏季来袭，多家企业也纷纷入场，其中国内首次批准一款用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα（一种可用于多种过敏疾病药物开发的靶点）生物药上市，成为行业最大新变量。
司普奇拜单抗由康诺亚研发，经赠药后1208元/针，首疗程一月3针。III期临床研究称，使用司普奇拜单抗治疗一次后，50%患者的鼻部过敏症状达到“轻度甚至完全缓解”；第二次治疗后，90%患者的眼部过敏症状也达到这种状态。
生物药制品通过过敏疾病的发生机制来发挥作用，能够较长期地控制病情、减少复发，特别是在中重症和耐药患者身上也能快速起效，所以新入局的创新药企在押注过敏类赛道时，大多偏好抗体生物药研发。
我国药企研发IL-4R情况
| 靶点 |
药品 |
公司 |
类型上市/首次公示时间 |
适应症 |
|||||||
| AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
EGPA |
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| 度普利尤单抗 |
赛诺菲/再生元 |
单抗 |
2020.06 |
已上市 |
III期 |
已上市 |
/ |
/ |
III期 |
III期 |
/ |
| 司普奇拜单抗CM310 |
康诺亚 |
单抗 |
- |
NDA |
III期 |
III期 |
/ |
/ |
IND |
/ |
/ |
| Comekibart |
宝船生物 |
单抗 |
- |
III期 |
/ |
II期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| GR1802 |
智翔金泰 |
单抗 |
- |
III期 |
II期 |
II期 |
/ |
/ |
/ |
II期 |
/ |
| SSGJ-611 |
三生国健 |
单抗 |
- |
III期 |
II期 |
临床前 |
/ |
/ |
II期 |
/ |
/ |
| CBP201 |
康乃德 |
单抗 |
- |
/ |
II期 |
II期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| TQH2722 |
正大天晴 |
单抗 |
- |
II期 |
II期（CRS） |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| SHR-1819 |
恒瑞医药 |
单抗 |
- |
II期 |
INDI期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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| QX005N |
荃信生物 |
单抗 |
- |
II期 |
II期 |
I期 |
/ |
/ |
IND |
IND |
/ |
| 曼多奇单抗 |
康方生物 |
单抗 |
- |
II期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| BA2101 |
绿叶制药 |
单抗 |
- |
I期 |
IND |
IND |
/ |
/ |
IND |
IND |
/ |
| HY1770 |
苏州沪云 |
化药 |
- |
IND |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| LQ036 |
洛启生物 |
单抗 |
- |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
IND |
/ |
/ |
资料来源：观研天下整理
以现下热门的过敏类靶点TSLP（一种在免疫调节中有重要作用的细胞因子）为例，我国均已有多家企业布局。其中，2021年时，安进和阿斯利康的物特泽鲁单抗就已获批治疗哮喘，后于2024年在中国获批；在国内，恒瑞、康诺亚、博奥信/正大天晴等企业也在追赶研发，均有II期临床。
我国过敏药物TSLP研发管线布局
| 药品 |
公司 |
类型 |
上市/首次公示时间 |
适应症 |
|||||||
| AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
AR |
||||
| 特泽鲁单抗 |
安进/阿斯利康 |
单抗 |
- |
/ |
III期 |
III期 |
/ |
III期 |
/ |
/ |
/ |
| SHR-1905 |
恒瑞医药 |
单抗 |
- |
/ |
II期 |
II期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| CM326 |
康诺亚 |
单抗 |
- |
II期 |
II期 |
II期 |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
| BSI045B |
博奥信/正大天晴 |
单抗 |
- |
/ |
II期 |
II期 |
/ |
/ |
临床前 |
/ |
/ |
| STSA-1201 |
舒泰神 |
单抗 |
2023.08 |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| GR2002 |
智翔金泰 |
双抗 |
- |
I期 |
IND |
I期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| LQ043 |
洛启生物 |
单抗 |
2023.01 |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| MG-ZG122 |
麦济生物 |
单抗 |
- |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
IND |
/ |
/ |
| HBM9378 |
和铂医药单抗 |
2022.08 |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
| QX008N |
荃信生物 |
单抗 |
- |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
IND |
/ |
/ |
资料来源：观研天下整理
此外，近几年脱敏治疗备受过敏患者关注，即确认过敏原后，通过持续注射脱敏制剂的方式，来降低或消除对过敏原的敏感性。不过，它的治疗周期很长，一般要半年起步，3-5年才能达到理想疗效。
综上所述，我国过敏药物、疗法研发仍处于起势阶段，所以蓝海之中越来越多的企业逐渐涌入，静待过敏药品“爆款”崛起。（WYD）
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