体外诊断类别
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定义
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特点
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临床生化诊断
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通过生物化学反应等测定体内的酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等生物化学指标的诊断方法。
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注重对样本中的高浓度化学物质进行检测，对检测精度的要求较低，线性范围较宽。
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临床免疫诊断
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通过抗原与抗体结合后产生的特异性反应进行检测的诊断方法，目前主要包括酶联免疫(ELISA)、同位素放射免疫(RIA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)、胶体金等。
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注重对样本中的微量物质进行检测，对检测精度的要求较高，线性范围较窄。
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分子诊断
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通过对与疾病相关的蛋白质、各种免疫活性分子以及编码免疫活性分子的基因进行检测的诊断方法，目前主要包括核酸扩增技术(PCR)、基因芯片技术等。
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注重对样本中的基因及分子进行检测。
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血液和体液学诊断
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通过对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检测的诊断方法，用于诊断血液、神经、消化、生殖等系统的疾病
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注重对样本中的细胞等有形物质进行检测。
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微生物学诊断
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通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗、疗效观察提供科学依据的诊断方法。
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注重对样本中的微生物进行检测。
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按照现行的《传染病防治法》，我国对传染病分成甲类、乙类和丙类，甲、乙、丙类的排序，是根据传染病暴发、流行情况和危害程度等来确定。甲类传染病是指鼠疫、霍乱；乙类传染病是指非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等；丙类传染病是指流行性感冒、流行性腮腺炎等。
2020年1月20日，国家卫生健康委员会发布2020年第1号公告，经国务院批准，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。
类别
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数量（种）
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包含疫病种类
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甲类
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2
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鼠疫、霍乱
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乙类
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27
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新型冠状病毒型肺炎、非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊灰、高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙脑、登革热、炭疽、癞痢、肺结核、伤寒和副伤寒、流行脑脊髓炎、百日咳、白喉、新生破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾、甲流
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丙类
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11
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流感、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、除霍乱、癞痢、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、手足口病
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近年来，受益于我国 医疗 消费水平的提高以及国家产业政策的扶持，我国体外诊断行业正快速增长，部分应用较广泛的项目如POCT等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。据数据统计，2017年我国体外诊断市场规模达159.6亿元，同比增长15%；初步测算2018年我国体外诊断市场规模达183.6亿元，预计到2021年我国体外诊断行业市场规模将增长到279.1亿元左右。
以上数据资料参考《 2020年中国体外诊断市场分析报告-市场发展现状与发展动向前瞻 》。
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