我国医药零售行业政策规范互联网药品交易

2022-10-20 10:06

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医药零售是药品流通行业的最后一环，通过医院、基层医疗机构、零售药店等渠道将药品最终流入到消费者手中。

依据国家统计局制订的《国民经济行业代码(GB/T 4754-2017)》行业分类标准，医药零售行业属于(F)批发和零售业(F52)零售业，(F525) 医药及医疗器材专门零售。依据《上市公司行业分类指引(2012 年修订》(证监会公告[2012]31号)行业分类标准，医药零售行业属于(F)批发和零售业，(F52) 零售业。

1、行业主管部门和监管体制

医药零售行业，主管部门包括国家商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发改委、国家医疗保障局、国家卫健委以及中国医药商业协会等行业自律性组织。

主管部门/自律组织	主要职能
国家商务部及各级商务管理部门	主要负责制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展等。
国家市场监督管理总局	负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监督综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统-管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
国家药品监督管理局	制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，并负责指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等。
国家发改委	负责对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批，对医药企业的经济运行状况进行宏观管理和指导，对药品的价格进行监督管理等。
国家医疗保障局	负责药店的医疗保险服务管理，组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度等。
国家卫健委	协调推进医药卫生体制改革，负责组织推进公立医院改革，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。
中国医药商业协会	主要负责收集、发布行业运行与发展信息;开展行业相关调研工作，提出行业发展和重大药品流通行业改革相关政策、立法方面的意见和建议;建立和完善行业自律管理约束机制，制定行业道德准则，维护公平竞争的市场环境等。

资料来源：观研天下整理

2、行业主要法律法规

根据观研报告网发布的《中国医药零售行业现状深度分析与发展趋势预测报告（2022-2029年）》显示，行业主要法律法规涵盖药品管理、医疗器械管理、经营资质管理及互联网药品经营管理等方面，具体内容如下表:

类别	法律法规名称	发布时间	主要内容
药品管理	《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月修订版）	2019年	对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动作出具体的规定。该法规定从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。此外，该法规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
	《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年修订版）	2016年	新修订版本。进一步明确了药品生产、经营企业的管理行为规范。
	《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)	2007年	规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
	《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第10号)	1999年	规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》	2017年	药物临床试验审批决定（含国产和进口)、药品补充申请审批决定（含国产和进口）及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
医疗器械管理	《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号）	2017年	明确了医疗器械标准的分类依据及种类、明确医疗器械标准制修订的程序、建立标准复审制度。
	《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)	2015年	对医疗器械的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。
	《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）	2014年	新修订版本。规范了从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人的行为，并对医疗器械实行分类管理。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)	2017年	第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定及国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局技术审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
经营资质管理	《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)	2016年	新修订版本。对企业经营质量管理要求明显提高，加强了对流通环节药品质量的风险控制。
	《药品经营许可证管理办法》(2017年修正版）	2017年	明确国家食药监总局主管全国和各地区药品经营许可的监督管理工作，各地方食药监管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。明确规定了《药品经营许可证》的申领条件、申领程序、变更与换发以及监督检查的主要内容。
	《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号）	2015年	规定从事食品销售活动，应依法取得食品经营许可;食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
	《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总，局令第8号)	2014年	新修订版本。对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规范。
互联网药品经营管理	《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)	2004年	规范了互联网药品信息服务活动，保证了互联网药品信息的真实、准确。
	《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)	2005年	规范了互联网药品交易，规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
	《关于国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发[2017]7号)	2017年	取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，取消审批后取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

医药零售行业主要政策涉及医药流通行业政策、医药卫生体制改革相关政策及其它相关政策，具体内容如下表:

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2020年	中共中央、国务院	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	全面部署医疗保障制度改革工作，提出“1+4+2”的总体改革框架;到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系:健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制;网上医疗服务供给和医疗保障服务两个支持。
2021年	国家卫生健康委员会	《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》	互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在网上进行公示，方便患者查询。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的,相关协议.处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口
2021年	国家医疗保障局	《关于优化医保领域便民服务的意见》	优化医疗服务，参保群众可自主选择使用社保卡(含电子社保卡)、医保电子凭证就医购药。依托全国一体化政务服务平台，推动医保经办服务网上办理，实现""掌上办""网上办"。积极推进"互联网+医疗服务”，按照线上线下公平的原则和医保支付政策，根据服务特点完善协议管理、结算流程，积极探索信息共享，实现处方流转、在线支付结算、送药上门一体化服务。各统筹地区医保部门要加快完善本地区“互联网+医疗服务"医保支付协议管理。畅通医保咨询服务渠道，加强beplay下载软件知识库建设，向群众提供应答及时、咨询有效、解决率高的专业化医保热线服务。积极探索医保服务事项""视频办"。
2021年	国务院	《关于服务"六稳""六保"进一步做好"放管服""改革有关工作的意见》	在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。
2021年	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务	指导地方做好跨统筹地区医保关系转移接续工作。完善医保定点医疗机构和定点零售药店协议管理，积极推进"掌上办”、"网上办"等便民服务
2021年	国务院办公厅	国务院办公厅关于推动公立医院高质里发展的意见	建立药品追制度，探索公立医院处方信息与药品零售消费信息互联互通。
2021年	国家医保局国家卫生健康委	关于建立完善国家医保谈判药品“双通道°管理机制的指导意见	发挥定点零售药店分布广泛、市场化程度高、服务灵活的优势，与定点医疗机构互为补充，形成供应保障合力。
2021年	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	全面实施医疗保障定点医疗机构、医疗保障定点零售药店管理办法。优化定点管理流程，扩大定点覆盖面，将更多符合条件的基层医疗机构纳入医保定点范围。
2022年	国务院办公厅	新污染物治理行动方案	加强抗菌药物临床应用管理，严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。