我国药品行业相关政策：打破“研产销”一体化格局利好 CMC 与 CMO 企业

2023-05-23 09:41

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一、行业主管部门和监管体制

目前，我国医药行业的主要监管部门包括国家药品监督管理局、国家医疗保障局和国家卫生健康委员会等。

1、国家药品监督管理局

国家药品监督管理局是药品的直接主管部门，其关于药品管理相关的职责主要包括：拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施；研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；制定研制质量管理规范并监督实施；制定生产质量管理规范并依职责监督实施；制定经营、使用质量管理规范并指导实施；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作；依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

2、国家医疗保障局

国家医疗保障局是国务院直属机构，主要职责包括：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制；组织制定药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准；制定药品等招标采购政策并监督实施，指导药品等采购平台建设。

3、国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会是国务院的组成部门，主要职责包括：负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

二、行业主要法律法规和政策

近年来，国务院办公厅、国家药监局先后发布《仿制药质量一致性评价工作方案》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8 号）》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017 年第 100 号）》《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）》等一系列推动一致性评价工作的指导性文件。

国家鼓励企业开展一致性评价工作，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。仿制药品通过一致性评价是参与国家带量采购的必备条件之一，对企业仿制药品种影响深远。

从目前一致性评价推进的进程看，一致性评价需要高额的研发投入，是否能通过一致性评价的结果具有不确定性，影响了企业对一致性评价的积极性；其次，带量采购中标价格较市场价格降幅较大，对带量采购中标企业的生产能力和生产成本控制形成较大的挑战，若成本控制不佳，甚至可能导致企业供货越多，亏损越多；再次，中国地域辽阔，各省市药品采购、用药情况等差异大，目前“带量采购”中选品种主要是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药，长期用药负担重的药品，要将绝大部分药品在全国全面推开带量采购，任务仍很艰巨。

2018 年 11 月上海阳光医药采购网公布《4+7 城市药品集中采购文件》，“带量采购”从 11 个试点城市开始拉开序幕；2022 年 2 月 17 日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第七批全国药品集中采购项目正式开展。同时，各省及省级联盟带量采购项目也正逐步开展

新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品（零售需取得药品经营许可证），也可以委托药品经营企业销售（委托销售不需要监管部门审批）。打破“研产销”一体化格局。药品上市许可持有人制度允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，促使药品研发机构通过合同将研发/生产外包给专业的研发/生产外包企业，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，直接利好 CMC 和 CMO 企业。

药品上市许可人制度实施后，众多药品研发、销售企业均有机会通过获得药品生产许可证 B 证而成为药品批文的所有者，在 CRO 服务需求被激活的同时，中试、注册验证批以及商业批生产需求也逐步被激活，CMC/CMO 市场迅速扩大。

我国有关药品研发、生产和销售相关的主要法律法规和政策如下：

药品行业主要法律法规和政策

发布/修订时间	发布部门	政策名称	类别
2016.02	国务院	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016 年修订）	综合法律法规
2019.08	全国人大	《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）	综合法律法规
2020.01	国家市场监督管理总局	《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27 号）	药品注册和审评审批管理制度
2020.04	国家药监局国家卫生健康委	《药物临床试验质量管理规范》	药品注册和审评审批管理制度
2016.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8 号	一致性评价制度
2017.08	国家药监局	《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017 年第 100 号）》
2018.12	国家药监局	关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）
2020.05	国家药监局	国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）
2016.05	国务院	《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41 号）	药品上市许可持有人制度
2020.03	国家药监局	《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》
2020.07	国家药监局综合司	国家药监局综合司公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》意见
2017.11	国家食品药品监督管理总局	《药品生产监督管理办法》（2017 年修正）	药品生产管理制度
2020.01	国家市场监督管理总局	《药品生产监督管理办法》
2020.02	国家药监局	《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》
2020.09	国家药监局	国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020 年版）的公告（2020 年第 107 号）
2016.07	国家药监局	《药品经营质量管理规范》（GSP）	药品经营流通管理制度
2017.11	国家药监局	《药品经营许可证管理办法》
2017.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
2015.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）	药品定价和招投标制度
2019.01	国务院办公厅	《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号）
2019.09	国务院办公厅	《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56 号）
2018.09	国务院办公厅	《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》	国家基本药物制度
2018.09	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	《国家基本药物目录（2018 年版）》	国家基本药物制度
2020.12	人力资源和社会保障部	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》	医疗社会保障管理制度
2020.07	国家医疗保障局	《基本医疗保险用药管理暂行办法》	医疗社会保障管理制度
2016.03	国务院	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	支持医药行业发展的综合类政策
2017.01	国家发展和改革委员会	《战略性新兴产业产品和服务指导目录》	支持医药行业发展的综合类政策
2016.03	国家药监局	《化学药品注册分类改革工作方案》	支持创新药物研发的具体政策
2016.05	国务院办公厅	《药品上市许可持有人制度试点方案》
2017.12	国家药监局	《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》
2019.01	国务院办公厅	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	国家集采政策
2019.09	国家医疗保障局联合 9 部门	《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	国家集采政策
2018.03	国务院办公厅	《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	支持仿制药政策
2016.02	国务院办公厅	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	支持仿制药政策