我国及部分省市中成药行业相关政策：加强中成药说明书管理

2025-10-20 11:19

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中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。因此，作为供临床应用的中成药，不但要具备相应的药名、用法用量、规格和特定的质量标准及检验方法，而且要有确切的疗效，明确的适用范围、应用禁忌与注意事项。

我国中成药行业相关政策

为了进一步推动中成药行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年3月国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

我国中成药行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年8月	国家药监局	中药生产监督管理专门规定	生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的，无需进行生产及使用备案。中成药持有人可以对一种中药提取物的多家供应商进行使用备案，生产过程中变更已经使用备案的供应商前，应当开展研究验证和质量对比，必要时进行现场审核。
2025年3月	国务院办公厅	关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见	加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。
2024年11月	国家中医药管理局	关于加快推进中医优势专科建设的意见	鼓励开展中医医疗技术创新，大力研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。
2024年8月	国家中医药局、人力资源社会保障部等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	提升中药药事保障能力。健全县级中医医院中药房设置，根据中医药服务规模合理配备中药专业技术人员，提高中药专业技术人员参与药物治疗管理的能力。推进中药房、煎药室beplay下载软件化提升，鼓励县级中医医院开展县域共享中药房、煎药室建设，依法规范开展中药饮片临方炮制。
2024年7月	国家中医药管理局、国家数据局	关于促进数字中医药发展的若干意见	提升中药生产数智化水平。支持利用遥感、气象、土壤等数据，打造以数据、模型为支撑的中药生态种植数智化场景，赋能中药材育种、育苗和种植养殖。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。
2023年12月	国家卫生健康委、中央编办等部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	鼓励有条件的地区依托县级中医医院建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	打造特色医药产业，建设大宗原料药生产基地，将符合条件的创新药、中成药纳入国家医保药品目录和基本药物目录。
2023年5月	国家卫生健康委、国家中医药局	全面提升医疗质量行动计划（ 2023-2025年）	加强中医药质控。医疗机构应将中医医疗技术应用、中药合理使用等，纳入医疗质量管理。各级中医药主管部门应加强中医药质控机构设置和建设，加大中医诊疗技术规范的修订和完善。
2023年2月	国务院	中医药振兴发展重大工程实施方案	围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。

资料来源：观研天下整理

各省市中成药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市中成药行业的发展做出了具体规划,支持当地中成药行业稳定发展，比如江苏省发布的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》、海南省发布的《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。

我国部分省市中成药行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2025年8月	关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施	支持中成药品种二次开发，对符合申请保护条件的中药品种免于现场核查。
北京市	2024年11月	密云区生命健康产业发展规划（2024-2030年）	改善村级卫生机构中医药服务，建设一批为农村居民提供中药饮片、中成药、中医适宜技术服务的中医阁。
河南省	2024年10月	关于加强医学科技创新体系建设的指导意见	在疫苗、体外诊断试剂及设备、中成药、道地药材等方面，加大企业培育力度，培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链。
福建省	2024年6月	厦漳泉都市圈发展规划	漳州市重点发展原料药、老字号中成药、现代中药、养生保健产品等，打造“新国药”品牌基地。
山东省	2024年3月	山东省乡村医疗卫生服务能力提质提效三年行动计划（2024-2026年）	建强300家中医特色卫生院。按照《社区卫生服务中心乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》规范化建设中医馆，合理布局诊疗区，中药房中药饮片储存、调剂、煎煮等设备能够满足业务需求。在提供中药饮片配送、代煎、代送等服务的基础上，能提供丸、散、膏、丹、胶囊等个性化用药服务。合理配备中医医师、中药饮片调剂人员等，主执业机构在本机构的中级及以上职称中医类别医师或执业不低于15年的中医类别医师不少于2名。
安徽省	2024年1月	关于进一步深化医药卫生体制改革推动卫生健康事业高质量发展的实施意见	实施中医药产业发展“十大行动”，重点建设5个中药产业基地（园区），到2027年引进和培育产值过亿元的中药大品种30个以上、规模过十亿元的中药企业10家以上。
天津市	2023年12月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	充分发挥市中医药工作联席会议制度作用，在天开高教科创园等区域开展“津医卫药大讲堂”等多种形式的宣传活动，组织本市三级、二级医院与重点企业围绕药品特性和临床用药经验开展对接活动，重点宣介本市优质中药，指导推动医疗机构定期召开药事管理会议，加快重点中成药推广应用。
河北省	2023年7月	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	加大中医药科技创新专项支持力度，围绕单味和复方中药，采用现代技术和高效萃取工艺进行定量分析，阐明物质基础、量效关系和作用机理，为创新中药研发和中成药二次开发提供科技支撑。
黑龙江省	2023年6月	黑龙江省加快推进农产品加工业高质量发展三年行动计划（2023—2025年）	以药材精深加工为重点，支持企业开发中成药、生物医药、大健康产品等医疗健康养生产品，培育“寒地龙药”品牌等，推动中药材全产业链融合发展。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市中成药行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	对首次进入国家基本药物目录和国家医保目录的中成药，分别给予每个100万元、50万元一次性奖励。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	发展中药材初加工产业。坚持适宜趁鲜切制和有利于保障中药材质量原则，推动中药材GAP、中药材趁鲜切制、中成药生产的全产业链追溯，规范中药材产地加工（趁鲜切制）管理，构建现代化云药产业链数据支撑体系。鼓励中药饮片、中成药生产企业自建、共建、共享符合GAP要求的中药材生产基地。探索中药材中外标准互认机制。
重庆市	2025年1月	重庆市推动中医药产业融合创新发展行动计划（2025—2027年）	培育“渝产中药”大品种。发布重庆市中成药大品种目录，鼓励并支持目录内产品按规定进入医疗联合体、医共体协定用药范畴。支持推动藿香正气液、甘桔冰梅片、复方枣仁胶囊、还少胶囊等中成药大品种实施二次开发。加强老字号中药企业文化传承和品牌建设，致力打造“渝产中药”品牌。到2027年，全市培育产值超过10亿元的中成药大品种5个、1亿元的中成药大品种40个。
广东省	2024年10月	关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案	将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。
四川省	2023年12月	四川省农村一二三产业融合发展行动方案	优化品种，提升品质，加快建设优质蔬菜、水果、干果、茶叶、中药材、水产品、蚕桑、花椒、牦牛等特色农畜产品生产基地。
海南省	2023年10月	海南省推进新时代基层卫生综合改革实施方案	支持在医疗联合体内成立共享药房和中药饮片供应中心。