2013-2016年中国新型生物医药行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

         导读：2013-2016年中国新型生物医药行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。国家发展和改革委员会系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导总体经济体制改革的宏观调控机构，主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等。

         参考：《中国生物医药产业运营动态调查及发展策略分析预测报告》

         1、行业管理体制

         目前，新型生物医药所处细分行业主要由国家进行宏观经济调控，行业内企业面向市场自主经营。

         2、行业主管部门

         新型生物医药所属行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等。

         国家发展和改革委员会系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导总体经济体制改革的宏观调控机构，主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等。

         工业和信息化部系实施工业行业管理和信息化的机构，主要负责拟订工业行业规划和产业政策并组织实施等。

         国家食品药品监督管理总局系综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的机构，主要职能包括：起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施等。

         3、行业主要法律法规及产业政策

         根据国家食品药品监督管理局的相关规定，生产医药中间体不需要取得《药品生产许可证》。行业内企业的生产经营主要受针对一般工业企业制定的法律法规的约束。

         近年来，我国政府出台的有利于规范和促进本公司所属行业发展的产业政策如下：

         （1）《医药工业“十二五”发展规划》

         《医药工业“十二五”发展规划》提出，我国医药工业在“十二五”期间的主要发展目标为：“医药工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%”；主要任务包括：“支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等产品，提高为大企业配套的能力。鼓励中小企业发挥贴近市场、决策迅速、机制灵活的特点，培育一批专业化水平高、竞争力强、专精特新的中小企业，促进形成大中小企业分工协作、协调发展的格局”。

         （2）《“十二五”生物技术发展规划》

         《医药工业“十二五”发展规划》提出，我国生物技术在“十二五”期间的发展目标为：“生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平”，“生物产业年均增长率保持在15%以上”；重点任务包括：“重点研究化工产品生物合成途径构建与优化、原料综合利用与生物炼制、工业生物催化与转化、生物-化学组合合成等关键技术，突破生物基平台化合物、手性化工中间体、生物基材料等重大化工产品生物制造的产业化瓶颈。

         形成有机酸、化工醇、生物基材料等产品制造的平台技术体系，形成手性醇、手性酸、甾体等高附加值手性中间体生产的创新生物制造路线”。

         （3）《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）

         《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）之“鼓励类”之“十三、医药”中包括：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。”（4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

         《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》提出：“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。”（5）《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》

         《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》之“第三篇转型升级提高产业核心竞争力”之“第十章培育发展战略性新兴产业”提出：“大力发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业。”“生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。”“建设医药、重要动植物、工业微生物菌种等基因资源信息库，建设生物药物和生物医学工程产品研发与产业化基地，建设生物育种研发、试验、检测及良种繁育基地，建设生物制造应用示范平台。”（6）《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》

         《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中将生物产业作为重点发展方向和任务，具体内容为：“面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用、转基因、生物合成、抗体工程、生物反应器等共性关键技术和工艺装备开发；加强生物安全研究和管理，建设国家基因资源信息库。着力提升生物医药研发能力，开发医药新产品，加快发展生物医学工程技术和产品，大力发展生物育种，推进生物制造规模化发展，加速构建具有国际先进水平的现代生物产业体系，加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。‘十二五’期间，产业规模年均增速达到20%以上。”