2013-2016年中国医疗器械制造销售行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国医疗器械制造销售行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。
        参考：《中国医疗器械行业专项调查及未来五年发展机会分析报告》

        1、行业主管部门及职能

        医疗器械制造销售行业的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，因此该行业在国内受到严格的管理。行业主管部门及其职能具体如下：

        2、行业监管体制

        （1）医疗器械产品分为三类管理，监管力度依次增强根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：

        第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

        第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

        第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

        （2）医疗器械产品投入生产前须获得产品注册证

        根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。医疗器械产品注册证书有效期5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

        境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

        已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

        （3）医疗器械产品生产环节的管理监督

        根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料，符合规定的予以备案，发给第一类医疗生产备案凭证；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交注册证等相关资料，符合规定的发给《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

        食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对：（一）医疗器械生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求进行重点监督检查。

        根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，各级药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。

        （4）医疗器械产品销售环节的管理监督

        根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关资料。对于符合规定条件的经营许可申请，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

        根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。

        （5）医疗器械产品再评价

        省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

        3、行业主要法规

        1999年12月28日，中国国务院第24次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000年1月4日以“国务院令276号”公布，同年4月1日正式实施。这标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的阶段。在此基础上，一系列管理办法相继出台，构建起医疗器械管理法规体系。2014年2月12日中国国务院第39次常务会议修订了该条例，并于3月7日以“国务院令650号”公布，同年6月1日起正式实施。

        2014年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及后续颁布的配套法规是促使行业向法制化、规范化、严把质量关方向发展、进步。新法规的特点是“宽严有别、全程治理、赏罚并重”，适当减少“事前”许可，加强“事中、事后”监管，鼓励科研创新、严惩违法行为。

        4、相关产业政策

        （1）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

        2011年12月31日，科学技术部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指出“我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。”“十二五”是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期，我国将紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。政府还将大力优化应用环境和完善配套政策，有效支撑医疗卫生服务体系建设，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。

        “十二五”期间，国家将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。

        （2）医药卫生体制改革

        2009年以来，国务院先后颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确深化医药卫生体制改革的总体目标，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

        自深化医药卫生体制改革启动实施以来已取得明显成效。城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医保参保人数达到13亿；2,200多所县级医院和3.3万多个城乡基层医疗卫生机构得到改造完善；基本公共卫生服务均等化水平不断提高，10类国家基本公共卫生服务面向城乡居民免费提供等。

        随着医疗改革的持续推进，公共卫生服务体系和医疗服务体系逐步完善，未来的医疗体系将呈层级结构，相应地，医疗器械的配置也将形成有系统、有层级、有侧重的配置。另外，现行的政策对城市社区和农村基层将有较大的倾斜，关注的重点下移，基层医疗需求将极大地释放，农村合作医疗和社区医疗的大发展为医疗器械行业的发展提供了更大的市场空间。