“十三五”医药发展：专注技术创新推进生命科学医疗器械的研发

导读：“十三五”医药发展：专注技术创新推进生命科学医疗器械的研发，近日，国家发展和改革委员会印发了《“十三五”生物产业发展规划》。《规划》提出构建生物医药新体系，把握精准医学模式，推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变。
参考行业报告《2017-2022年中国医疗器械行业发展现状及十三五投资价值分析报告》

         近日，国家发展和改革委员会印发了《“十三五”生物产业发展规划》。《规划》提出构建生物医药新体系，把握精准医学模式，推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求，到2020年，实现医药工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。
构建生物医药新体系
         《规划》指出，加速新药创制和产业化。以临床用药需求为导向，依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术，促进转化医学发展，在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。推动中药提取物、中药配方颗粒的规范化发展，完善基于药材源头的全过程质量可溯源体系建设，创制一批临床价值大、科学价值强的中药新品种。支持具有自主知识产权、市场前景广阔的海洋创新药物，构建海洋生物医药中高端产业链。
         《规划》强调，加快发展精准医学新模式。以临床价值为核心，在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管，提供安全有效的数据信息，实现药物精准研发。以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案，在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径，达到个体化治疗的目的。
         此外，《规划》还强调，推动医药产业转型升级。以提升药物品质为目标，加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产，积极推进化学仿制药一致性评价，不断提高原料药和制剂产品质量技术水平，推动产业从原料药出口向终端产品出口的转变。持续推进中药技术标准化，提升中药质量及全产业链的规模化协调发展，开展基于互联网＋中药材种植养殖平台建设，推广中药材无公害种植和综合利用、中药质量溯源检定、中药工业先进制造技术、中药健康产品制造技术和药材废渣利用，提高中药产品质量和安全水平。促进单克隆抗体、长效重组蛋白、第三代胰岛素等高技术含量生物类似药的发展，提高我国患者的药物可及性。开发药物结晶设备和传感器、先进粉体工程设备、新型超临界萃取和色谱分离设备、新型固体制剂生产在线检测设备和自控系统、高密度流加式和连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化设备以及冷链储存运输系统等制药装备，加快制药装备的升级换代，提升装备的自动化、数字化和beplay下载软件 化水平，切实提升包材和辅料的品质，加强产业综合配套能力。
大力发展新型医疗器械
         与此同时，《规划》写明，提升生物医学工程发展水平。把握beplay下载软件 、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段。到2020年，生物医学工程产业年产值达6000亿元，初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代beplay下载软件 医疗器械产品及服务体系。
         一方面，构建beplay下载软件 诊疗生态系统。《规划》提出，重点发展beplay下载软件 医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台，打造线上线下结合的beplay下载软件 诊疗生态系统。制定相关数据标准实现互联互通，实现以大数据为依托的beplay下载软件 化诊疗系统，快速精准地进行疾病诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。打造智慧医疗新业态，实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。
         另一方面，提高高品质设备市场占有率。《规划》强调，发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备，破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备，开发基于影像的术前评估与手术规划系统，促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术，以及基因测序、编辑配套耗材，加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。
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