“722”核查+优先审评有利于规范优质仿制药龙头企业和创新药企业 我国药审标准与国际逐步接轨

        导读：“722”核查+优先审评有利于规范优质仿制药龙头企业和创新药企业  我国药审标准与国际逐步接轨。“722”核查+优先审评，快速解决药品审批积压问题同时加快创新药审批，我国药审标准正在逐步与 FDA 接轨。

        参考《2017-2022年中国药品采购及代理产业运营现状及十三五投资前景预测报告》

        药品审批端政策，去库存、清渠道、促加速，药企研发效率提升

        “722”核查+优先审评，快速解决药品审批积压问题同时加快创新药审批，我国药审标准正在逐步与 FDA 接轨。“722”核查之前，我国药品注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

        开展临床试验数据自查核查工作，打击临床试验不规范和数据造假，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。优先审评政策，有利于解决药品注册申请积压的矛盾，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。“722”核查+优先审评，我国药审标准和国际逐步接轨，有利于规范优质的仿制药龙头企业和创新药企业。

        临床数据核查实现了在申报品种的去库存，快速得清理了积压批文申请。自 2015 年 7 月 22 日 CFDA 公布关于开展药物临床试验数据自查核查文件以来，1622 个涉及品种，扣除免临床试验的 193 个，需要进行自查的品种共计 1429 个。截至 2016 年 6 月底，企业经自查主动申请撤回了 1193 个，占应自查总数的 83%；截至 2016 年 9 月底，CFDA共核查 117 个注册申请，对其中存在真实性问题的 30 个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的 2%；对涉嫌数据造假的 27 个品种 11个临床试验机构和 CRO 予以立案调查。通过核查的品种成都倍特的替诺福韦酯、联邦甘精胰岛素都获得批准。

        新药审评办法，创新药审评正在加速——创新药物、高品质仿制药将受益。2016 年 2 月 26 日 CFDA 发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016 年第 19 号）》。

        19 号文重点支持三大类药物的优先审评，规定了 17 种情形可以进行优先审评，目前创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药五大类可实行优先审评。2016 年优先审评制度高效落实，随政策推进下半年纳入优先审评品种数目显著增多，全年共有 140 个品种在 CDE 优先审评平台公示。优先审评实现有限的审评资源向创新药和临床急需品种倾斜，减少其排队时间，创新药审评加速进行，创新药物、高品质仿制药将受益。

        药品生产端政策，一致性评价导向医药工业企业的供给侧改革

        药品一致性评价作为医药工业企业供给侧改革，长期对行业利好；短期可能带来部分领跑企业的结构性机会。

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