参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
1、行业监管制度
国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品采取备案、注册制度，对医疗器械生产、经营企业采取备案和许可证制度。
（1）产品备案和注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册、备案后方可上市。申请第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（2）企业的备案和许可证制度
①医疗器械生产企业
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。《医疗器械生产许可证》有效期为5 年。
②医疗器械经营企业
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。《医疗器械经营许可证》有效期为5 年。
2、国家、行业标准规范
主要产品为心血管疾病诊断、炎症疾病诊断、肾脏疾病诊断、血糖检测、优生优育POCT 试剂及生化试剂等诊断试剂以及Getein 系列荧光免疫定量分析仪、FIA 系列免疫定量分析仪等诊断仪器。
1、行业监管制度
国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品采取备案、注册制度，对医疗器械生产、经营企业采取备案和许可证制度。
（1）产品备案和注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册、备案后方可上市。申请第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（2）企业的备案和许可证制度
①医疗器械生产企业
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。《医疗器械生产许可证》有效期为5 年。
②医疗器械经营企业
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。《医疗器械经营许可证》有效期为5 年。
2、国家、行业标准规范
主要产品为心血管疾病诊断、炎症疾病诊断、肾脏疾病诊断、血糖检测、优生优育POCT 试剂及生化试剂等诊断试剂以及Getein 系列荧光免疫定量分析仪、FIA 系列免疫定量分析仪等诊断仪器。
资料来源：中国报告网整理
根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（WW）
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