参考观研天下发布《2018-2023年中国医疗器械行业发展现状分析与未来前景趋势研究报告》
1、行业主管部门
国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，行业主管部门主要为国家食药监局。
国家食药监局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
另外，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划。
此外，中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非盈利性的社会团体。该协会主要负责医疗器械行业发展问题的调查研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。
2、行业监管体系
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督医疗器械产品，另一方面监督医疗器械的生产和经营企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系。
（1）我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
根据国务院食品药品监督管理部门对医疗器械按照风险程度分类管理，主管部门将医疗器械产品分为三类进行监督管理。不同类别的医疗器械产品具备不同特征。总体而言，分类越高，风险越高，技术含量越高，监管要求越高，进入门槛也越高。
根据所经营医疗器械类别的差异，医疗器械产品的注册也有所差异，具体如下：
从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；应当有保证医疗器械质量的管理制度以及与生产的医疗器械相适应的售后服务能力和产品研制、生产工艺文件规定的要求。
管理医疗器械生产企业的相关部门和流程具体如下：
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。根据所经营医疗器械类别的差异，管理医疗器械经营企业的相关部门和流程也有所差异，具体如下：
1、行业主管部门
国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，行业主管部门主要为国家食药监局。
国家食药监局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
另外，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划。
此外，中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非盈利性的社会团体。该协会主要负责医疗器械行业发展问题的调查研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。
2、行业监管体系
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督医疗器械产品，另一方面监督医疗器械的生产和经营企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系。
（1）我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
根据国务院食品药品监督管理部门对医疗器械按照风险程度分类管理，主管部门将医疗器械产品分为三类进行监督管理。不同类别的医疗器械产品具备不同特征。总体而言，分类越高，风险越高，技术含量越高，监管要求越高，进入门槛也越高。
根据所经营医疗器械类别的差异，医疗器械产品的注册也有所差异，具体如下：
表：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
资料来源：公开资料整理
（2）我国对医疗器械生产企业实行分类管理从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；应当有保证医疗器械质量的管理制度以及与生产的医疗器械相适应的售后服务能力和产品研制、生产工艺文件规定的要求。
管理医疗器械生产企业的相关部门和流程具体如下：
表：管理医疗器械生产企业的相关部门和流程
资料来源：公开资料整理
（3）我国对医疗器械经营企业实行分类管理从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。根据所经营医疗器械类别的差异，管理医疗器械经营企业的相关部门和流程也有所差异，具体如下：
表：我国对医疗器械经营企业实行分类管理
资料来源：公开资料整理
另外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的规定，需要经过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485 医疗器械质量体系认证、美国FDA 注册、欧盟CE 认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国GMP 证书等。资料来源：观研天下整理，转载请注明出处。（ww）
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