1、行业主管部门及职能
（1）宏观管理部门
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责研究制定行业发展规划，指导产业结构调整及组织实施产业政策等。
（2）行业主管部门
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责全国医疗 器械监督管理工作。国家食品药品监督管理总局对本行业的主要监管职责包括： 负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案；负责组织制定、公布医疗器械标准、 分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理 规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体 系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施， 组织查处重大违法行为；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械 的注册产品标准及境内生产的 III 类医疗器械注册产品标准等。
省级食品药品监督管理部门主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施 监督；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对 II 类医疗器械产品的注册以及 II 类医疗器械产品临床试验的备案；负责医疗器械产品分类管理的监督实施等。
地方食品药品监督管理部门主要负责 I 类医疗器械产品的备案，负责本行政 区域的医疗器械监督管理等工作。
（3）行业自律组织
中国医疗器械行业协会是我国医疗器械行业自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工 作；参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进 行前期论证及其他任务。
2、行业监管体制
（1）分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（2）医疗器械产品备案与注册
监管机构对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实 行产品注册管理。
第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门提交备案资料。
申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第Ⅲ类医疗器械产品 注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的第 II、III类医疗器械产品，准予注册并发给《医疗器械注册证》。该证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。
已注册的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用 范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册 人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗 器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（3）医疗器械生产企业备案与审核
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ、Ⅲ类生 产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》，该证有效期为 5 年。有效期 届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4）医疗器械经营企业备案与审核
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗 器械经营企业，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》，该证有效期为 5 年。 有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（1）宏观管理部门
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责研究制定行业发展规划，指导产业结构调整及组织实施产业政策等。
（2）行业主管部门
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责全国医疗 器械监督管理工作。国家食品药品监督管理总局对本行业的主要监管职责包括： 负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案；负责组织制定、公布医疗器械标准、 分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理 规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体 系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施， 组织查处重大违法行为；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械 的注册产品标准及境内生产的 III 类医疗器械注册产品标准等。
省级食品药品监督管理部门主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施 监督；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对 II 类医疗器械产品的注册以及 II 类医疗器械产品临床试验的备案；负责医疗器械产品分类管理的监督实施等。
地方食品药品监督管理部门主要负责 I 类医疗器械产品的备案，负责本行政 区域的医疗器械监督管理等工作。
（3）行业自律组织
中国医疗器械行业协会是我国医疗器械行业自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工 作；参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进 行前期论证及其他任务。
2、行业监管体制
（1）分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（2）医疗器械产品备案与注册
监管机构对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实 行产品注册管理。
第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门提交备案资料。
申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第Ⅲ类医疗器械产品 注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的第 II、III类医疗器械产品，准予注册并发给《医疗器械注册证》。该证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。
已注册的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用 范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册 人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗 器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（3）医疗器械生产企业备案与审核
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ、Ⅲ类生 产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》，该证有效期为 5 年。有效期 届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4）医疗器械经营企业备案与审核
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗 器械经营企业，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》，该证有效期为 5 年。 有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
资料来源：观研天下整理
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