参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
1、 行业主管部门
医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，因此该行业受到国家相关部门的严格监管。医疗器械行业主管部门及其职能具体如下：
2、 监管体制
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面对医疗器械产品实施分类监管，另一方面对生产企业和经营企业实施分类监管。
（1） 医疗器械产品分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体情况如下表所示：
（1）医疗器械产品注册与备案管理
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的，准予注册并发放医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（3） 医疗器械生产企业分类管理
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4） 医疗器械经营企业分类管理
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、 主要法律法规
主要行业内法律法规如下表所示：
4、主要产业政策
6、 两票制的相关情况
“两票制”是指药品或医疗器械从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”的相关政策包括国家及各省份层面颁布的政策文件。
①国家层面对“两票制”主要规定
②各省份对“两票制”主要规定截至本招股说明书签署日，除港澳台外，全国各省份、直辖市或自治区均已发布“两票制”的实施方案或意见，但大多仅限于在药品，明确在医用耗材领域实施“两票制”的省份为陕西省、青海省、安徽省、福建省、辽宁省、黑龙江省。
（2） “两票制”在医疗器械领域的实施情况
经核查，保荐机构及发行人律师认为：陕西省、青海省、福建省、辽宁省等四个省份“两票制”相关规定涵盖了发行人的主营产品，除此以外其他省份目前尚未涵盖发行人的主营产品。
（3） “两票制”的实施对发行人经销商以及经销模式的具体影响
多级经销商模式是药品流通领域通行的方式。医疗耗材领域不同于药品领域，各医疗机构对单个产品需求量小，全国、各省级经销商通过分级经销模式全面开拓终端资源，不符合成本效益原则。故医疗耗材领域以当地小型经销商为主，多数直接销售予医疗机构。发行人以中小型经销商为主，未设置经销商层级，将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
“两票制”的实施 直接影响的是流通环节，具有终端渠道优势、资金优势的大型经销商将取得优势地位，成为具有合法配送资质的经销商；而只做中间流通环节、缺少资金与品牌优势的中小经销商将被淘汰或者被大型平台类经销商收购成为其销售网络的一部分。发行人作为生产企业，“两票制”的实施需要发行人积极应对经销商结构的调整，现有的经销商如无法取得医疗机构的配送资质，则发行人将选择资质较好且拥有完善销售网络的经销商。
（4）“两票制”实施对发行人后续生产经营的影响
未来，在经销领域，发行人将积极开拓、发展多家合格的配送商，届时销售费用将有所提高，且因为合格的配送商多数为大型医药流通企业，发行人可能需要给其一定的销售信用期。
（5）发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施
为应对将来在全国范围内逐步推行的医用耗材领域“两票制”，发行人制定了以下措施配合“两票制”的执行和落实：
①从经销商资质、专业推广能力、规模、覆盖区域、资信状况等维度，对经销商进行遴选，积极与大型经销商合作。如发行人已和国药集团旗下国药器械达成合作关系，以保障发行人产品的销售渠道。
②建立并完善现有营销体系。发行人将根据“两票制”的要求，逐步建立并完善现有的营销体系。发行人将加大在营销体系的投入，如提高营销人员专业素质、医用耗材推广及技术服务能力、完善医用耗材需求及物流系统等。
③拟在销售合同中设置条款明确要求经销商遵守和执行国家和地方“两票制”的相关规定。
④跟进医用耗材领域“两票制”的实施情况，完善发行人的内控制度，对销售、财务人员进行培训，严格遵守各地“两票制”的规定和要求。
（6）发行人不存在违反“两票制”相关规定的情形
“两票制”是在医疗机构中推行的医药采购制度，约束主体为流通企业、医疗机构，对生产型企业的约束主要在开具发票发面。发行人对经销商的销售均为买断式销售，并按照相关税收法律法规开具交易发票及缴纳税款。
经核查，保荐机构及发行人律师认为：报告期内，发行人不存在违反“两票制”相关规定的情形，不存在行政处罚风险。
资料来源：观研天下整理(YX)
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