2018年中国医疗器械行业主管部门、监管体制、法律法规及政策

           参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》

           1、 行业主管部门及职能 

           一次性医疗级健康防护手套属于医疗器械耗材，国家从企业生产、经营、售后监督等多方面对医疗器械耗材的生产和经营实施严格的管理。行业的主管部门为国家发改委和国家食品药品监督管理局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会、中国塑料加工工业协会、中国橡胶工业协会等。各个部门的职能如下：

           （2） 医疗器械生产企业分类管理

 

           （3） 医疗器械经营企业分类管理 

    

           3、行业主要法律法规 

            （1） 国内市场主要的法律法规 

           （2） 国外市场主要的法律法规 

           4、 行业主要政策 

            （1） 《健康中国 2020 战略研究报告》 

            2012 年 8 月，卫生部发布《健康中国 2020 战略研究报告》，明确了“健康中国 2020”战略目标。包括：发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；履行政府职责，加大健康投入，到 2020 年，卫生总费用占 GDP 的比重达到 6.5%～7%，保障“健康中国 2020”战略目标实现。 

            （2） 《关于促进健康服务业发展的若干意见》 

            2013 年 10 月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出健康服务业的发展主要任务为：大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。 

            （3） 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》 

            国务院办公厅在 2015 年 3 月印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲（2015—2020 年）》中明确提出医疗卫生资源相关目标：优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。 

            （4） 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 

            2016 年 3 月 21 日我国出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，明确要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。 

            （5） 《“健康中国 2030”规划纲要》 

            2016 年 10 月 25 日中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，明确到 2030 年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。 

资料来源：观研天下整理(YX)