2018年我国CRO行业主管部门、监管体制、行业协会、法律法规及政策（图）

2018-11-05 01:59

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        1、行业主管部门

        行业主管部门主要为国家食品药品监督管理局(CFDA)。CFDA 主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GLP、GMP 及 GSP 认证、OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区和直辖市食品药品监督管理部门可接受国家药监局的委托对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作。

        国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药新药、进口药、仿制药的新药申请进行技术审评。

        参考观研天下发布《2019年中国CRO医药研发外包行业分析报告-产业供需现状与发展规划趋势》

        2、行业协会

        全国医药技术市场协会(CPDE)成立于 1993 年，业务主管部门先后为国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家经济贸易委员会，2003 年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。该协会经民政部批准，登记注册，是具有法人资格的医药产品开发、技术创新和交流、交易的社会团体。其主要通过转化医学研究和药械成果产业化，依靠技术的推动作用，发挥市场的牵引作用，全方位促进生命科学事业和医药健康产业可持续发展。

        全国医药技术市场协会旗下 CRO 联合体成立于 2008 年，是我国 CRO 行业自律性组织，致力于推进规范药物研究，提高中国制药工业的技术创新能力。CRO 联合体为维护市场秩序，推动中国 CRO 行业的合作共赢，促进医药研究领域执行规则的制定，维护行业整体利益，实现行业自律，提高行业整体竞争力及医药研发质量和整体规范以保障公众用药安全。

        公司提供药物临床前研究服务需要通过动物实验，动物试验主要适用法规《实验动物管理条例》，因此科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前 CRO 行业的相关监管工作。

        3、行业监管体制

        我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律式的管理体制，与此相关的制度有药品注册管理制度、国家药品标准制度等。

        4、临床前 CRO 行业主要法律法规及政策以及对发行人经营发展的影响

根据国家发展和改革委员会会同国务院有关部门共同修订的《产业结构调整指导目录(2011 年本)》(2013 年修正)，发行人所从事的医药研发行业涉及科技服务业，属于国家产业政策鼓励发展的高技术服务业。具体情况如下：