政策加码推动干细胞行业创新，市场将持续保持高增长

2020-08-18 02:54

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       一、行业主要政策法规

       我国对干细胞技术非常重视，在上世纪90年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展，2005年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要<2005-2020>》中将基于干细胞的人体组织工程技术列入生物技术的前沿产业，并获得973计划、863计划等国家重大科学研究计划的支持，干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。

       近年来，我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持，2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策，连续投入经费推动我国干细胞的发展。卫计委公布了第二批干细胞临床研究备案机构，目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构，这将大大促进我国干细胞临床研究的发展。

       深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策，加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。2017年12月22日，食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向，这也意味着我国干细胞治疗的监管政策得到了进一步完善。

       在国家政策与资本催生下，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。从收集携带干细胞的人体废弃物样本，到提取扩增干细胞，再到干细胞的存储直至干细胞应用，干细胞产业链各个环节均有较高的利润空间，具有良好的赢利性。

       通过973、863、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等一系列科技计划的资助，我国在干细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显的进展，已能在国际竞争中拥有一席之地，尤其是在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面已处于国际领先水平。

我国干细胞产业主要政策

时间	政策
2002年10月	脐带血造血干细胞库管理办法（试行）修正案
2003年3月	人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2006年3月	人体器官移植技术临床应用管理暂行规定
2009年3月	医疗技术临床应用管理办法
2009年6月	首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
2009年7月	细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）
2009年11月	脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）
2011年12月	关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
2013年3月	干细胞临床试验研究管理办法（试行）《征求意见稿》
	干细胞临床试验研究基地办法（试行）《征求意见稿》
	干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）《征求意见稿》
2013年5月	人胚胎干细胞研究伦理指导原则
2015年8月	干细胞临床研究管理办法（试行）
	干细胞临床试验研究基地管理办法《试行》
	干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
2015年12月	关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
2016年1月	关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知
2016年10月	干细胞制剂制备质量管理自律规范
2017年6月	“十三五”卫生与健康科技创新专项规划
2017年7月	细胞库质量管理规范
2017年11月	干细胞通用要求
2017年12月	细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
2019年3月	体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）

资料来源：公开资料整理

        二、行业创新情况分析

       我国干细胞产业发展虽然一波三折，但也一直在不断地发展当中，随着国家对我国干细胞临床研究规范性管理的深入，在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项已连续4年获得中央财政拨款扶持，2019年国家再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向，总计约25亿元，体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

        三、中国干细胞行业市场规模分析

       一直以来，我国干细胞行业保持着高速的增长，部分年份增长速度颇为惊人。2019年，我国干细胞医疗产业发展规模达到794亿元，同比上涨约22%，近年来增长非常迅速，年均增速一直在20%以上，预计2020年市场规模将达到955亿元。

2015-2020年我国干细胞行业市场规模走势