2021年我国兽用及医用注射穿刺器械行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-10 07:01

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1、行业主管部门及职能

（1）国内行业监管机构

1）医疗器械监管机构

国家发展改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

2）兽用器械监管机构

中华人民共和国农业农村部下属畜牧兽医局是我国兽用器械的主管部门，负责监督管理兽医医政、兽药及兽医器械。畜牧兽医局下属各级畜牧兽医管理部门是兽用器械的主要监管机构。目前我国兽用器械主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。

中国兽医协会是全国性行业组织，主要负责组织制定动物卫生福利、兽用品用具、动物保险、动物标识等行业技术标准，实行行业自律，完善职业道德建设。

2、主要法律法规及政策

我国关于注射穿刺器械相关的法律法规情况如下：

序号	实施日期	法规名称	主要内容
1	2000 年 7 月	《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第 22 号）	为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全而制定的办法，适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
2	2000 年 10 月	《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家食品药品监督管理局令第24 号）	规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法
3	2014 年 10 月	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）	规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
4	2014 年 12 月	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号）	对医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等环节进行了控制管理
5	2015 年 3 月	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）	医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求
6	2015 年 4 月	《中华人民共和国畜牧法》（中华人民共和国主席令第 26 号）	规范畜牧业生产经营行为，保障畜禽产品质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，维护畜牧业生产经营者的合法权益，促进畜牧业持续健康发展
7	2015 年 8 月	《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158 号）	为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定
8	2015 年 10 月	《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号））	本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求
9	2016 年 1 月	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15 号）	本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
10	2016 年 2 月	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法
11	2016 年 4 月	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则
12	2016 年 6 月	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）	该规范还明确了各级部门对医疗器械临床试验进行监督、管理的职责，并提及应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制
13	2017 年 5 月	《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 680 号）	确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规
14	2017 年 7 月	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）	对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范
15	2017 年 11 月	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）	规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规范
16	2017 年 11 月	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）	规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范
17	2018 年 8 月	《医疗器械分类目录》	优化调整分类目录框架及结构，建立医疗器械分类、命名及编码数据库
18	2019 年 8 月	《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41 号）	进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率
19	2020 年 5 月	《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》	在机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等方面指导监管部门开展现场检查和检查结果评估

资料来源：观研天下整理

主要出口国关于注射穿刺器械相关的法律法规情况如下：

序号	实施日期	国家	法规名称	主要内容
1	1938 年	美国	《联邦食品、药品和化妆品法案》	明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下
2	1990 年	美国	《医疗器械安全法案》	确立了对医疗器械实行分类管理，强化对医疗器械监管的力度
3	1997 年	美国	《医疗器械质量体系规范》	要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量体系。规定了医用器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的方法、设施与控制。明确医疗器械成品的安全和有效
4	1998 年	欧盟	《医疗器械指令》	主要介绍医疗器械在欧盟的定义、分类、基本要求、标准、监管部门以解决产品全流程的监管模式

资料来源：观研天下整理

3、相关产业政策

长期以来，医疗器械行业一直是国家重点支持和鼓励的行业，在政策方面给予较大扶持力度。近几年，国家一系列方针政策的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。主要政策如下：

序号	时间	发布机构	政策名称	主要内容
1	2010 年 9 月	工业和信息化部等三部委	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	文件指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000 万的先进医疗设备生产企业
2	2010 年10 月	国务院	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
3	2011 年10 月	农业部	《全国畜牧业发展第十二个五年规划》	该规划指出坚持转变畜牧业发展方式“一条主线”，紧紧围绕保供给、保安全、保生态“三大任务”，着力构建畜禽标准化生产、畜禽牧草种业、现代饲草料产业、现代畜牧业服务、饲料和畜产品质量安全保障、草原生态保护支撑等“六大体系”，稳步提高畜产品综合生产能力，努力确保饲料和畜产品质量安全，加快提升草原生态保护建设能力和水平，为农业农村发展提供有力支撑
4	2016 年8 月	国务院	《“ 十三五” 国家科技创新规划》	文件指出要重点部署先进生物医用材料的研发。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力
5	2016 年10 月	工信部、国家卫计委等六部门	《医药工业发展规划指南》	《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署
6	2016 年10 月	国务院	《“ 健康中国2030”规划纲要》	全面建成体系完整、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效的整合型医疗卫生服务体系
7	2016 年 10 月	农业农村部（原农业部）	《全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020 年）》	加强动物养殖、移动、屠宰等关键环节管理，强化从养殖到屠宰全链条兽医卫生风险追溯监管。科学防范、有效控制、高效管理动物疫病风险和动物产品质量安全风险。
8	2017 年1 月	发改委等	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）	明确指出兽用生物制品，兽用相关医疗设备为战略性新兴产业重点产品
9	2017 年10 月	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高企业竞争力，满足公众临床需要
10	2017 年11 月	农业部	进《农业部关于促兽药产业健康发展的指导意见》	提出完善兽医器械标准体系建设
11	2018 年3 月	国家卫计委等	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革。实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
12	2018 年8 月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》	由药监局、卫健委、医药局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
13	2019 年2 月	农业农村部办公厅	2019 年畜牧兽医工作要点	着力提升质量安全水平，加强全链条兽药质量安全监管，实施监督抽检和风险监测计划，按照新修订的从重处罚公告严惩重处违法违规行为，并针对相关兽医器械实施风险监测。
14	2020 年2 月	农业农村部办公厅	2020 年畜牧兽医工作要点	加强动物疫病防控能力建设，加强畜牧兽医技术支撑机构与产业技术体系的协作，引导围绕当前产业重大问题开展调查研究。做好畜牧兽医标准制修订工作，开展“十四五”行业标准体系研究。

资料来源：观研天下整理（WW）

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