2021年中国体外诊断器材行业相关政策汇总

2022-01-12 09:17

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根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断器材行业属于“C制造业”中的“C35专用设备制造业”。

根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，体外诊断器材行业属于“C35专用设备制造业”。

1、行业主管部门和监管体制

（1）体外诊断仪器行业主管部门及行业性协会

①国家药品监督管理局

据观研报告网发布的《2022年中国体外诊断器材市场分析报告-市场发展格局与投资潜力研究》显示，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的行政主管部门。国家药品监督管理局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等负责医疗器械注册及监管，直属的中国食品药品检定研究院和医疗器械技术评审中心承担部分医疗器械的检验检测、技术评审等工作。此外，省、市级药品监督管理局主要负责区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。

②国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。

③行业性协会

体外诊断行业的主要行业性协会有中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会和全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等。各行业协会主要负责体外诊断行业研究、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

（2）体外诊断仪器行业主要监管体制

①分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

分类	风险程度	特点
第一类	低度风险	实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类	中度风险	需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类	较高风险	植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

资料来源：观研天下整理

②产品注册与备案制度

根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，国家对医疗器械产品和体外诊断试剂产品实行注册与备案制度。

分类	管理制度	注册或备案机关	有效期	备注
第一类医疗器械、体外诊断试剂	备案管理	市级药监部门	-	-
第二类医疗器械、	注册管理	省级药监部门	5年，有效期届满6个月	进口第二类医疗器械、
体外诊断试剂			前提出延续申请	体外诊断试剂向国家药监部门注册
第三类医疗器械、体外诊断试剂	注册管理	国家药监部门	5年，有效期届满6个月前提出延续申请	-

资料来源：观研天下整理

医疗器械产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。

③生产及经营许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。

分类	备案或许可机关	有效期
第一类	市级药监部门备案	-
第二类	省级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请
第三类	省级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

2、行业主要法律法规及主要政策

我国体外诊断行业的主要适用法律法规及主要政策如下：

序号	法律法规名称	生效日期	颁布机构	主要内容
1	《国家中长期科学和技术发展规划纲要》	2006.2	国务院	把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用
2	国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域项目申请指南	2010.10	科技部	设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，项目总体目标为突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
3	产业结构调整指导目录（2011年版）	2011.03	发改委	将“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
4	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局公告2014年第58号）	2014.12	国家食品药品监督管理总局	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，强调医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
5	科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知	2015.2	科技部	支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大共性关键技术（产品）开发及应用示范。
6	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药总局公告2014年第64号）	2015.03	国家食品药品监督管理总局	保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务。
7	中国制造2025	2015.5	国务院	生物医药及高性能医疗器械为十大重点发展领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统等。
8	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	2015.09	国家食品药品监督管理总局	加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控，明确药品医疗器械飞行检查的启动情形、检查和处理方式。
9	《医疗器械分类规则》（国家食药总局令第15号）	2016.01	国家食品药品监督管理总局	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
10	《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药总局令第18号）	2016.02	国家食品药品监督管理总局	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效；对医疗器械在采购、验收和贮存，以及使用、维护与转让过程中的质量监督管理予以规范。
11	《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	2016.03	第十二届全国人大四次会议	支持新一代信息技术、新能源汽车、生物技术、绿色低碳、高端装备与材料、数字创意等领域的产业发展壮大。加强前瞻布局，在空天海洋、信息网络、生命科学、核技术等领域，培育一批战略性产业
12	《塑料加工业“十三五”发展规划指导意见》	2016.4	中国塑料加工工业协会	提出到2025年，塑料加工业主要产品及配件能够满足国民经济和社会发展尤其是高端领域的需求，部分产品和技术达到世界领先水平
13	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药总局、卫计委令第25号）	2016.06	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查及数据采集、记录、分析总结、报告等全过程做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范。
14	《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（国家食药总局通告2016年第173号）	2016.12	国家食品药品监督管理总局	提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准及经注册或备案的产品技术要求。
15	《医疗器械召回管理办法》（国家食药总局令第29号）	2017.05	国家食品药品监督管理总局	规定了对医疗器械缺陷的调查与评估内容，已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患。
16	《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食药总局令第32号）	2017.07	国家食品药品监督管理总局	由国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心以国家药品监督管理局名义，作出对第三类高风险医疗器械临床试验的审批决定；第三类医疗器械和进口医疗器械的许可事项变更和延续注册的审批决定。
17	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药总局令第37号）	2017.11	国家食品药品监督管理总局	开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
18	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局令第37号）	2017.11	国家食品药品监督管理总局	经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
19	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	2019.01	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会	明确医疗器械上市许可持有人和医疗器械经营企业的责任和义务，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化风险控制要求。
20	国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知	2019.8	国家药监局	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
21	《医疗器械监督管理条例》（2021修订）（国务院令第739号）	2021.06	国务院	对医疗器械的研制、临床试验、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定。
22	《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）	2021.06	国务院	医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。
23	《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）	2021.10	市场监管总局	总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。