体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。
产业链来看，我国体外诊断行业产业链上游主要包括抗原抗体、酶、磁珠等核心原材料及精密部件；中游为仪器和试剂生产，相关企业有迈瑞、九强生物、安图生物、华大基因等；下游应用以医院检验科为主，第三方实验室和基层医疗快速成长，家庭自检市场崭露头角。
资料来源：公开资料、观研天下整理
从各细分领域占比来看，各细分领域表现分化明显。2024年生化诊断市场份额下滑至20%以下，免疫诊断市场占比稳定在35%左右，分子诊断维持10%的市场份额，血液体液检测和POCT领域分别以超5%的增速稳步发展。
数据来源：公开资料、观研天下整理
从注册数据来看，我国体外诊断产品市场呈快速发展态势，整体注册量保持稳定增长。2021-2024年间，医疗器械产品注册总量从1710个增长至3363个，年均复合增长率达25.3%。其中体外诊断产品注册量在2024年达到662个，同比增长35%，增速显著高于医疗器械整体19%的增长率，显示出体外诊断领域的蓬勃发展势头。
2021-2024年中国体外诊断产品注册情况（单位:个)
| 项目内容 | 2021年 | 2022年 | 2023年 | 2024年 | 同比 |
| 批准注册医疗机械产品 | 1710 | 2500 | 2732 | 3363 | 19% |
| 其中体内诊断产品 | 335 | 461 | 352 | 662 | 35% |
| 1、国产三类诊断产品 | 237 | 354 | 318 | 533 | 40% |
| 2、进口诊断产品 | 98 | 107 | 114 | 129 | 12% |
资料来源：中国医疗器械行业协会体外诊断分会、观研天下整理
从国产化率来看，在生化诊断领域，国产化率60-70%，迈瑞医疗、九强生物等企业凭借成熟技术占据主导地位，但市场竞争日趋激烈；在免疫诊断领域，国产化率为35%，新产业、安图生物等企业正推动化学发光技术逐步替代传统ELISA方法；在分子诊断领域，国产化率约50%，华大基因、达安基因等已实现PCR技术普及；在POCT领域，国产化率最高达60%，万孚生物、基蛋生物等企业广泛应用微流控技术；在血液分析领域，国产化率50%，迈瑞医疗、迪瑞医疗等已在中低端市场实现较高国产化率。
2024年我国体外诊断市场主要细分领域国产化率情况
| 细分领域 | 国产化率 | 国内代表企业 | 技术特点 |
| 生化诊断 | 60-70% | 迈瑞医疗、九强生物 | 技术成熟，竞争激烈 |
| 免疫诊断 | 35% | 新产业、安图生物 | 化学发光逐步替代ELISA |
| 分子诊断 | 50% | 华大基因、达安基因 | PCR技术普及，测序仪国产化刚起步 |
| POCT | 60% | 万孚生物、基蛋生物 | 微流控技术应用广泛 |
| 血液分析 | 50% | 迈瑞医疗、迪瑞医疗 | 中低端国产化率高 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
beplay网站地址 来看，2019-2024年，我国体外诊断行业beplay网站地址 金额呈先升后降趋势。2025年1-7月我国体外诊断行业投资事件共4起，融资金额约为2.2亿元。
数据来源：IT桔子、观研天下整理（xyl）
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行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
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目录大纲：
【第一部分 行业定义与监管 】
第一章 2020-2024年中国体外诊断行业发展概述
第一节 体外诊断行业发展情况概述
一、体外诊断行业相关定义
二、体外诊断特点分析
三、体外诊断行业基本情况介绍
四、体外诊断行业经营模式
（1）生产模式
（2）采购模式
（3）销售/服务模式
五、体外诊断行业需求主体分析
第二节 中国体外诊断行业生命周期分析
一、体外诊断行业生命周期理论概述
二、体外诊断行业所属的生命周期分析
第三节 体外诊断行业经济指标分析
一、体外诊断行业的赢利性分析
二、体外诊断行业的经济周期分析
三、体外诊断行业附加值的提升空间分析
第二章 中国体外诊断行业监管分析
第一节 中国体外诊断行业监管制度分析
一、行业主要监管体制
二、行业准入制度
第二节 中国体外诊断行业政策法规
一、行业主要政策法规
二、主要行业标准分析
第三节 国内监管与政策对体外诊断行业的影响分析
【第二部分 行业环境与全球市场】
第三章 2020-2024年中国体外诊断行业发展环境分析
第一节 中国宏观环境与对体外诊断行业的影响分析
一、中国宏观经济环境
二、中国宏观经济环境对体外诊断行业的影响分析
第二节 中国社会环境与对体外诊断行业的影响分析
第三节 中国对外贸易环境与对体外诊断行业的影响分析
第四节 中国体外诊断行业投资环境分析
第五节 中国体外诊断行业技术环境分析
第六节 中国体外诊断行业进入壁垒分析
一、体外诊断行业资金壁垒分析
二、体外诊断行业技术壁垒分析
三、体外诊断行业人才壁垒分析
四、体外诊断行业品牌壁垒分析
五、体外诊断行业其他壁垒分析
第七节 中国体外诊断行业风险分析
一、体外诊断行业宏观环境风险
二、体外诊断行业技术风险
三、体外诊断行业竞争风险
四、体外诊断行业其他风险
第四章 2020-2024年全球体外诊断行业发展现状分析
第一节 全球体外诊断行业发展历程回顾
第二节 全球体外诊断行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲体外诊断行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲体外诊断行业市场前景分析
第四节 北美体外诊断行业地区市场分析
一、北美体外诊断行业市场现状分析
二、北美体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、北美体外诊断行业市场前景分析
第五节 欧洲体外诊断行业地区市场分析
一、欧洲体外诊断行业市场现状分析
二、欧洲体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲体外诊断行业市场前景分析
第六节 2025-2032年全球体外诊断行业分布走势预测
第七节 2025-2032年全球体外诊断行业市场规模预测
【第三部分 国内现状与企业案例】
第五章 中国体外诊断行业运行情况
第一节 中国体外诊断行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国体外诊断行业市场规模分析
一、影响中国体外诊断行业市场规模的因素
二、中国体外诊断行业市场规模
三、中国体外诊断行业市场规模解析
第三节 中国体外诊断行业供应情况分析
一、中国体外诊断行业供应规模
二、中国体外诊断行业供应特点
第四节 中国体外诊断行业需求情况分析
一、中国体外诊断行业需求规模
二、中国体外诊断行业需求特点
第五节 中国体外诊断行业供需平衡分析
第六节 中国体外诊断行业存在的问题与解决策略分析
第六章 中国体外诊断行业产业链及细分市场分析
第一节 中国体外诊断行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、体外诊断行业产业链图解
第二节 中国体外诊断行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对体外诊断行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对体外诊断行业的影响分析
第三节 中国体外诊断行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第七章 2020-2024年中国体外诊断行业市场竞争分析
第一节 中国体外诊断行业竞争现状分析
一、中国体外诊断行业竞争格局分析
二、中国体外诊断行业主要品牌分析
第二节 中国体外诊断行业集中度分析
一、中国体外诊断行业市场集中度影响因素分析
二、中国体外诊断行业市场集中度分析
第三节 中国体外诊断行业竞争特征分析
一、企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第八章 2020-2024年中国体外诊断行业模型分析
第一节 中国体外诊断行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国体外诊断行业SWOT分析
一、SWOT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国体外诊断行业SWOT分析结论
第三节 中国体外诊断行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第九章 2020-2024年中国体外诊断行业需求特点与动态分析
第一节 中国体外诊断行业市场动态情况
第二节 中国体外诊断行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 体外诊断行业成本结构分析
第四节 体外诊断行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国体外诊断行业价格现状分析
第六节 2025-2032年中国体外诊断行业价格影响因素与走势预测
第十章 中国体外诊断行业所属行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国体外诊断行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国体外诊断行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十一章 2020-2024年中国体外诊断行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断行业区域市场规模分析
一、影响体外诊断行业区域市场分布的因素
二、中国体外诊断行业区域市场分布
第二节 中国华东地区体外诊断行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区体外诊断行业市场分析
（1）华东地区体外诊断行业市场规模
（2）华东地区体外诊断行业市场现状
（3）华东地区体外诊断行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区体外诊断行业市场分析
（1）华中地区体外诊断行业市场规模
（2）华中地区体外诊断行业市场现状
（3）华中地区体外诊断行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区体外诊断行业市场分析
（1）华南地区体外诊断行业市场规模
（2）华南地区体外诊断行业市场现状
（3）华南地区体外诊断行业市场规模预测
第五节 华北地区体外诊断行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区体外诊断行业市场分析
（1）华北地区体外诊断行业市场规模
（2）华北地区体外诊断行业市场现状
（3）华北地区体外诊断行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区体外诊断行业市场分析
（1）东北地区体外诊断行业市场规模
（2）东北地区体外诊断行业市场现状
（3）东北地区体外诊断行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区体外诊断行业市场分析
（1）西南地区体外诊断行业市场规模
（2）西南地区体外诊断行业市场现状
（3）西南地区体外诊断行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区体外诊断行业市场分析
（1）西北地区体外诊断行业市场规模
（2）西北地区体外诊断行业市场现状
（3）西北地区体外诊断行业市场规模预测
第九节 2025-2032年中国体外诊断行业市场规模区域分布预测
第十二章 体外诊断行业企业分析（随数据更新可能有调整）
第一节 企业一
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节 企业二
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第三节 企业三
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第四节 企业四
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第五节 企业五
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第六节 企业六
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第七节 企业七
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第八节 企业八
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第九节 企业九
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
第十节 企业十
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
（1）主要经济指标情况
（2）企业盈利能力分析
（3）企业偿债能力分析
（4）企业运营能力分析
（5）企业成长能力分析
四、公司优势分析
【第四部分 展望、结论与建议】
第十三章 2025-2032年中国体外诊断行业发展前景分析与预测
第一节 中国体外诊断行业未来发展前景分析
一、中国体外诊断行业市场机会分析
二、中国体外诊断行业投资增速预测
第二节 中国体外诊断行业未来发展趋势预测
第三节 中国体外诊断行业规模发展预测
一、中国体外诊断行业市场规模预测
二、中国体外诊断行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断行业产值规模预测
四、中国体外诊断行业产值增速预测
五、中国体外诊断行业供需情况预测
第四节 中国体外诊断行业盈利走势预测
第十四章 中国体外诊断行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国体外诊断行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国体外诊断行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 体外诊断行业品牌营销策略分析
一、体外诊断行业产品策略
二、体外诊断行业定价策略
三、体外诊断行业渠道策略
四、体外诊断行业推广策略
第四节 观研天下分析师投资建议
