导读：2016年中国口蹄疫疫苗行业技术水平及发展趋势。目前国内生产合成肽疫苗的企业包括申联生物、中牧股份、天康生物、中农威特四家。
参考《2016-2022年中国载体疫苗市场现状专项调研及十三五投资商机研究报告》
目前，口蹄疫合成肽疫苗和灭活疫苗的技术均相对成熟，市场需求将在未来较长时期内保持稳定。
1、合成肽疫苗主要工艺水平
目前国内生产合成肽疫苗的企业包括申联生物、中牧股份、天康生物、中农威特四家。
合成肽疫苗的生产主要包括保护氨基酸的合成、环化、脱盐浓缩、乳化等过程。与灭活疫苗生产工艺相比，合成肽疫苗优势如下：
（1）更好的质量稳定性：主要体现在口蹄疫病毒
VP1蛋白的合成及细胞位点的结合采用先进的大规模多肽合成仪控制生产，采用化学合成的方式精确控制了所需要合成的抗原序列，且所生产的抗原含量能够精确稳定的进行检测定量。
（2）更高的生物安全性：合成肽疫苗生产全过程未使用活病毒，不存在生产过程散毒的生物安全风险。
（3）抗原保存时间更长：因为合成肽具有稳定的二硫键结构，性状稳定，可低温保存而不失活，抗原储存可长达 5 年，更适合建立国家疫苗库，作为紧急防疫时的应急疫苗。
2、灭活疫苗生产工艺水平
口蹄疫灭活疫苗的主要生产工序为培养细胞、细胞生产病毒、抗原灭活、抗原浓缩与纯化和乳化过程。
细胞培养有转瓶培养和悬浮培养两种方式。
2009 年以前，国内口蹄疫灭活疫苗生产企业均采用细胞转瓶贴壁培养的方式，这种生产方式属劳动密集型，生物安全风险高，容易散毒且生产的疫苗副反应较大；而悬浮培养悬浮培养属技术密集型生产方式，制备病毒方便快捷，规模可从数升逐级放大到数吨。
病毒的灭活是灭活疫苗生产最关键的步骤，二乙烯亚胺（BEI）作为现在口蹄疫疫苗广泛使用的灭活剂，使灭活疫苗更安全，并克服了甲醛及 AEI 灭活剂的不稳定、毒性强等缺点。
传统的离心、沉淀技术更多只是作为整个浓缩纯化工艺的初始步骤，层析技术、超滤与离心沉淀等传统分离技术的结合已成为浓缩纯化的主流。针对 FMD灭活疫苗，目前常用中空纤维切向流超滤系统和 PEG 沉淀法或层析技术进行浓缩纯化，系统中的过程控制对病毒抗原 146S 的质量和数量影响很大，合理的浓缩纯化系统可很好的平衡这个矛盾。
自农业部 1708 号公告规定自 2012 年 2 月 1 日起停止转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药 GMP 验收申请后，我国口蹄疫疫苗生产企业开始采用悬浮培养工艺，疫苗质量有较大幅度提升。
3、口蹄疫疫苗生产工艺发展趋势
兽用疫苗的研发生产具有技术难度大、研发周期长等特点，而生物制品生产企业承担了技术成果转化的职责，其技术水平主要体现在兽用疫苗产品的生产工艺及设备改进创新等方面。
过去，我国市场上的兽用疫苗以传统的全病毒或细菌灭活疫苗和弱毒疫苗为主。国内企业普遍沿用传统的兽用疫苗生产技术（鸡胚培养、转瓶培养、低温保存、抗原不浓缩纯化），这些传统的工艺技术存在能耗高、劳动强度大、产品副反应大、产品稳定性差、技术含量低等问题，产品质量与国外同类产品相比差距明显。
近年来，国外不断将现代生物技术运用到在疫苗生产的关键核心工艺方面，如悬浮培养工艺技术、耐热保护技术、抗原浓缩纯化技术等，改进了传统疫苗生产工艺，如改变疫苗的病毒和细菌培养方式提高抗原效价，选择更为理想的灭活剂保证病毒或细菌灭活既彻底又降低对抗原活性的损失；生产过程中增加纯化工艺提高免疫效果并降低副反应；利用耐热保护剂降低疫苗的储运条件等，这些技术的使用将大幅提升产品质量。而我国部分生产企业虽在生产设备上也投入了大量资金进行改造（如口蹄疫灭活疫苗的悬浮培养生产线），但在后续生产工艺上和国外相比还有较大的差距，需要在生产工艺上进一步提高。
随着免疫学、分子生物学和生物化学的快速发展，越来越多的新型口蹄疫疫苗进入了研发阶段或临床试验阶段，新型疫苗以其安全、高效、经济、多价特点极具竞争力。可以预见在未来的几年里，口蹄疫合成肽疫苗和其它新型疫苗将在我国口蹄疫防治中起着举足轻重的作用。
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