导读：FDA要求申请者提供“Totality-of-Evidence”、 生理化学与生物学特征描述、临床评估三方面证据。“Totality-of-Evidence”：在质量、安全性和功效等方面，发起人需采用最先进的分析方式适当、严格地进行对比研究；FDA专门设立的“Totality-of-Evidence”途径，为生物类似药的试验和审批提供了指南。
参考《2017-2022年中国药品采购及代理产业运营现状及十三五投资前景预测报告》
FDA要求申请类似药和可替代性的生物制剂满足严格的安全性和有效性标准。在充分证明相似性时，FDA要求申请者提供以下3个方面的证据：
1.“Totality-of-Evidence”：在质量、安全性和功效等方面，发起人需采用最先进的分析方式适当、严格地进行对比研究；FDA专门设立的“Totality-of-Evidence”途径，为生物类似药的试验和审批提供了指南。
2. 生理化学和生物学特征描述：其关键是通过正交法指纹般精确地鉴定的质量特征；此流程要求分析不同的批次，裁决各时间点的质量属性差别。具体方式为系统性的生理化学对比研究，即进行生物学实验，降低残存的类似程度不确定部分。
3. 临床评估：审批过程中临床试验的主要目的是提供安全性、纯度及功效证据。其类型和规模取决于：①有效成分的复杂程度及可被清晰描述的程度，②功效评估节点的可获得程度，③安全性隐患的类型和严重程度，④功效和安全性数据外推其他适应症的可能性等。人体安全性（包括免疫原性）试验数据是必须的，至少需要进行一次免疫原性临床对比（生物类似药与其原研药品间）试验。
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