政策收紧、管线井喷我国狂犬疫苗行业步入存量博弈时代 Vero细胞为市场主流

2026-02-13 10:19

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前言：

狂犬病病死率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，宠物保有量突破1.2亿只，刚性需求底座坚实。然而，2023年版《暴露预防处置工作规范》显著压缩重复暴露针次，单次用量下降10%～60%，直接拉低需求中枢。供给端则呈现Vero细胞疫苗产能过剩、人二倍体疫苗入局者激增的双重挤压：批签发总量连续两年下滑，Vero仍以近90%份额主导市场；人二倍体虽被誉为“黄金标准”，却因康华、民海、百晖等先后入场，独占红利期迅速收窄。与此同时，临床在研管线超过20项，上市申请密集排队。一边是政策降量、同质化过剩，一边是技术升级、新玩家涌入——中国狂犬疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。

1、狂犬病病死率极高，暴露后处置是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段

根据观研报告网发布的《中国狂犬疫苗行业现状深度研究与发展前景预测报告（2026-2033年）》显示，狂犬病主要通过被感染动物咬伤传播，少数情况下也可经抓挠、黏膜接触或移植感染者器官而感染。病毒具有高度嗜神经性，侵入人体后首先在咬伤部位的肌肉组织中复制，随后通过运动神经元末梢进入外周神经，并以运输小泡为载体沿轴突逆方向向中枢神经系统移行。该过程中病毒并不增殖，直至到达背根神经节后才大量复制，进而扩散至脊髓、全脑及其他神经外器官。

临床发病时，病毒已广泛分布于神经及神经外组织，患者多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛及进行性瘫痪等症状，若缺乏重症监护，常于神经系统症状出现后1至5日内死亡。目前狂犬病发病后尚无有效治疗手段，死亡率接近100%，这使得暴露后疫苗接种成为不可或缺的临床干预措施。

狂犬病病毒（RABV）感染路径

狂犬病病毒（RABV）感染路径

资料来源：公开资料整理

2、我国养猫、养犬总量大，民众狂犬病患病风险增大，暴露后预防狂犬病成唯一有效手段

2008年至2023年，我国狂犬病发病数持续下降，但2024年出现小幅反弹，当年发病数167人、死亡数148人,较2023年同期均有所增加。虽然目前国内狂犬病的发病人数整体处于低位运行区间，但由于中国动物疫苗接种比例较低，较大基数的养犬、养猫总量仍然为民众带来了一定的狂犬病患病风险。根据数据，2025年我国城镇犬猫数量为1.26亿只，较2024年增长221万只（上升1.8%），其中宠物犬的数量为5343万只，较2024年增长85万只（小幅上升1.6%），宠物猫的数量为7289万只，较2024年增长136万只（上升1.9%）;农村散养动物未纳入统计范围，预计实际宠物总量或更高。

数据来源：观研天下整理

然而，《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》指出，狂犬病高暴露风险者应进行暴露前免疫，包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的工作人员、兽医、动物收容机构工作人员、接触野生动物的研究人员、猎人等，计划前往狂犬病流行高风险国家和地区的人员也可进行暴露前免疫;暴露后预防需根据暴露等级判定进行相应处置，其中Ⅲ级暴露需要接种狂犬疫苗，Ⅲ级暴露需要同时注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白/单克隆抗体)与狂犬病疫苗。

3、Vero细胞狂苗为国内主流，二倍体狂苗为预防狂犬病的黄金标准疫苗

根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。其中，Vero细胞狂犬疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高;人二倍体细胞狂犬病疫苗被WHO称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，采用人源细胞基质从源头上消除动物源细胞残留DNA及蛋白的风险,具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。

不同类型狂犬疫苗信息对比

项目	一代狂犬疫苗	二代狂犬疫苗	三代狂犬疫苗
特点	原代细胞	传代细胞	人二倍体细胞
基质细胞	地鼠肾/鸡胚细胞等	以Vero细胞为主	MRC-5等细胞株
优点	来源容易，细胞无遣传突变，病毒更易适应	免疫效果好，不良反应较轻，Vero细胞高效复制能力便于产业化生产，产量高	免疫原性好，安全性好，副作用极少，无致瘤性，细胞质量高度可控
缺点	容易污染细菌、病毒等，需建设动物房，宰杀大量动物	存在一定致瘤风险	技术难度大，成本高
代表企业	河南远大	成大生物、荣安生物等	康华生物、民海生物
单价	74-110元/支(地鼠肾细胞)	70-173元/支	268-390元/支
接种程序	五针法	四针法或五针法	四针法或五针法

资料来源：观研天下整理

4、我国狂犬疫苗批签发小幅下降，Vero细胞批签发稳健增长

2019-2021年，我国狂犬疫苗批签发量整体上升，进入2022年开始呈现下降趋势，尤其是2023年下降幅度较大，其主要原因是中国疾控发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，让再次暴露接种程序大幅简化。根据数据，截止2025年，我国狂犬疫苗合计批签发804批次，同比下降1.8%，其中Vero细胞狂苗签发720批次，同比增长4.0%，占比89.6%；人二倍体狂苗签发37批次，同比下降59.8%，占比4.6%；地鼠肾细胞签发47批次，同比增长34.3%，占比5.8%。

数据来源：观研天下整理

《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》与旧版规范对比

对比维度	旧版规范	2023新版规范	单次事件疫苗消耗变化
3个月内再次暴露	半年内无需接种	无需加强接种	无变化
3个月-1年再次暴露	0、3天共2剂	0、3天共2剂（与旧版一致）	无变化
1-3年再次暴露	0、3、7天共3剂	0、3天共2剂	减少1剂
超过3年再次暴露	全程接种（4-5剂）	0、3天共2剂	减少2-3剂

资料来源：公开资料整理

5、我国两款人二倍体狂苗上市，多款产品提交上市申请

目前，我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗处于上市申请阶段品种3个，来自成大生物、智飞生物和成都所；处于临床III期品种4个，来自浙江普康、艾美疫苗、百克生物和中慧生物；处于临床I期品种2个，来自复星雅立峰和科兴生物；博晖生物的管线已获批临床，吉诺卫生物的管线处于临床审评阶段。Vero细胞狂苗（无血清）处于上市申请阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。Vero细胞狂苗中广州白云山（原诺诚生物）的产品已于2025年12月获批上市。鸡胚细胞狂苗处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。

我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月）

类型	药品名称	试验状态	申办者	分期	首次公示日期	试验完成日期
Vero细胞	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	已完成	江苏金迪克生物技术股份有限公司	III期	2017/12/20	2021/4/4
	冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）	招募中	辽宁茂康源生物科技有限公司	III期	2019/12/25	/
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	招募完成	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	III期	2020/12/10	/
	冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）	已完成	成都柏奥特克生物科技股份有限公司	III期	2021/8/12	2022/9/21
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”程序）	已完成	长春卓谊生物股份有限公司	III期	2022/4/27	2023/8/14
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”程序）	已完成	江苏康润生物科技有限公司	III期补充	2022/9/1	2024/3/12
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	招募完成	广州瑞贝斯药业有限公司	III期	2022/11/4	/
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（四针法，包含两种接种程序）	招募完成	辽宁依生生物制药有限公司	III期	2024/11/12	/
	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	尚未招募	北京科兴中维生物技术有限公司	I期	2025/2/24	/
人二倍体细胞	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	招募完成	浙江普康生物技术股份有限公司	III期	2024/7/18	/
	人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	招募完成	艾美疫苗股份有限公司	III期	2025/6/11	/
	人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	尚未招募	长春百克生物科技股份公司	III期	2025/11/11	/
	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	尚未招募	江苏中慧元通生物科技股份有限公司	III期	2025/12/8	/
	人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）-YLF001	招募完成	复星雅立峰（大连）生物制药有限公司	I期	2025/9/24	/
	人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	尚未招募	北京科兴中维生物技术有限公司	I期	2025/11/18	/

资料来源：观研天下整理

我国狂犬病疫苗处于临床申报阶段产品梳理（截至2026年1月）

药品名称	申请内容	CDE承办时间	企业名称	审评状态	审评结论	审评结论日期
冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）	临床申请	2023/6/12	长春卓谊生物股份有限公司	已完成审评	批准临床	2023/9/13
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	临床申请	2023/12/28	山东亦度生物技术有限公司	已完成审评	批准临床	2024/3/21
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	临床申请	2025/10/22	博晖生物制药股份有限公司；北京百晖生物科技有限公司	已完成审评	批准临床	2026/1/13
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	临床申请	2026/1/15	北京吉诺卫生物科技有限公司	排队待审评	/	/